Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Mindestanforderung an Dauer und räumlichen Bezug der Anwendungserfahrung müssen Sie bei einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel für die Registrierung darlegen?

Für die Registrierung muss die traditionelle Anwendung bibliographisch oder durch Sachverständigenberichte belegt werden, und zwar über einen langen, festgelegten Zeitraum:

  • Nachweis einer Anwendung seit mindestens 30 Jahren
  • davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union

Der Nachweis erfolgt typischerweise über Literaturquellen (z. B. Arzneibücher, Lehrbücher, Publikationen) oder über Berichte/Gutachten von Sachverständigen, nicht zwingend über klinische Prüfungen. Entscheidend ist, dass die Anwendungserfahrung geeignet ist, Unbedenklichkeit und eine plausible pharmakologische Wirkung aus der Erfahrung heraus zu stützen.

Examens-Tipp: Achte in der Prüfung darauf, die Zeitvorgaben sauber zu nennen („30 Jahre, davon 15 Jahre EU“). Danach kurz ergänzen, dass es um bibliographische Belege/Sachverständigenberichte geht und nicht um klinische Studien – das zeigt, dass du den Charakter der Registrierung verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Wie kann der Antragsteller die traditionelle Anwendung belegen, ohne eigene klinische Prüfungen vorzulegen?

Der Antragsteller kann die traditionelle Anwendung durch bibliographische Angaben oder durch Berichte/Gutachten von Sachverständigen belegen. Gemeint sind insbesondere veröffentlichte Quellen, die die Anwendung über den erforderlichen Zeitraum dokumentieren (z. B. Fachliteratur, Monographien, Arzneibücher, Publikationen).

Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird damit nicht ein klinischer Wirksamkeitsnachweis verlangt, sondern eine auf Erfahrung gestützte Plausibilisierung: Aus der dokumentierten Anwendung sollen Unbedenklichkeit und eine plausible pharmakologische Wirkung ableitbar sein.

Examens-Tipp: Strukturiere: erst „Welche Belegarten?“ (Literatur/Sachverständige), dann „Wofür dienen sie?“ (Unbedenklichkeit + plausible Wirkung). So antwortest du rechtlich und inhaltlich vollständig.

Frage 3

Prüferin: Welcher Nachweis zur Unbedenklichkeit ist im Registrierungsverfahren typischerweise ausreichend?

Für die Unbedenklichkeit genügt ein bibliographischer Überblick zur Sicherheit, also eine zusammenfassende Literaturdarstellung der bekannten Sicherheitsdaten, sowie zusätzlich ein Gutachten eines Sachverständigen.

Damit wird die Sicherheitsbewertung bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln auf veröffentlichte Erfahrungen und Fachbewertung gestützt, ohne dass zwingend eigene klinische Prüfungen eingereicht werden müssen.

Examens-Tipp: Wenn du „bibliographischer Überblick“ sagst, ergänze direkt „+ Sachverständigengutachten“ – diese Kombination ist der prüfungsrelevante Kern.

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