Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welches Grundprinzip gilt für das Inverkehrbringen von Fertigarzneimitteln in Deutschland, und welchem übergeordneten Schutzzweck dient diese Regelung?

Grundsätzlich dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder eine entsprechende unionsrechtliche Genehmigung vorliegt. Der dahinterstehende Zweck ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit: Es soll sichergestellt werden, dass nur behördlich geprüfte Arzneimittel mit nachgewiesener Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit/Sicherheit auf den Markt gelangen und an Patientinnen und Patienten abgegeben werden.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung kurz in zwei Teile: erst das „Dürfen nur, wenn …“ (Zulassung/Union), dann den Zweck „Patientenschutz durch behördliche Prüfung“. Das wirkt sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: Welche Behörden sind in Deutschland typischerweise für die Zulassung von Fertigarzneimitteln zuständig, und wovon hängt die konkrete Zuständigkeit ab?

Zuständige Bundesoberbehörden sind in der Praxis vor allem das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Welche Behörde konkret zuständig ist, hängt vom Arzneimitteltyp ab (z. B. bestimmte biologische/impfstoffbezogene bzw. besondere Arzneimittelarten eher beim PEI).

Examens-Tipp: Wenn du dir beim Arzneimitteltyp unsicher bist, sag trotzdem klar: „Zuständig ist eine Bundesoberbehörde, in der Praxis BfArM oder PEI – je nach Arzneimittelart.“ Damit triffst du den Prüfungsfokus.

Frage 3

Prüferin: Welche Alternative zur nationalen Zulassung kann für bestimmte Arzneimittel bestehen, damit sie in Deutschland in Verkehr gebracht werden dürfen?

Alternativ zur nationalen Zulassung kann eine zentralisierte EU-Zulassung bestehen. Diese erfolgt nach dem unionsrechtlichen Verfahren (insbesondere nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) und gilt dann in den Mitgliedstaaten, also auch in Deutschland. Sie ist insbesondere für bestimmte Arzneimittelgruppen relevant, z. B. Biopharmazeutika, Orphan Drugs und innovative Präparate.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung reicht oft: „EU-weit zentral zugelassen → gilt auch in Deutschland.“ Als Zusatz kannst du typische Anwendungsfelder (Biologika/Orphans) nennen.

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