Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen kann die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, durch Rechtsverordnung verpflichtend vorgeschrieben werden?

Die Kennzeichnung von Tierarzneimitteln für klinische Prüfungen kann durch Rechtsverordnung verpflichtend geregelt werden, wenn sie geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte. Maßgeblich ist also eine Gefahrenprognose: Fehlt eine ausreichende Kennzeichnung, muss zu erwarten sein, dass dadurch Risiken wie Verwechslungen oder Fehlanwendungen entstehen können, die die Gesundheit von Mensch oder Tier gefährden.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich eine klare Zweiteilung: erst die Rechtsform (Rechtsverordnung) und dann die materielle Schwelle („geboten“, um Gefährdung von Mensch und Tier wegen mangelnder Kennzeichnung zu verhindern). Das Wort „geboten“ ist ein guter Anker, um die hohe Relevanz der Gefahrenabwehr zu zeigen.

Frage 2

Prüferin: Welche Bundesministerien sind in die Regelung der Kennzeichnung von Tierarzneimitteln für klinische Prüfungen einzubinden, und was gilt zusätzlich bei radioaktiven Tierarzneimitteln oder solchen aus ionisierenden Strahlen?

Zuständig für die Regelung per Rechtsverordnung ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); dabei muss es mit dem Bundesministerium für Gesundheit zusammenarbeiten.

Bei Tierarzneimitteln, die radioaktiv sind oder mit ionisierenden Strahlen hergestellt wurden, wird zusätzlich das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz in die Entscheidungseinbindung einbezogen.

Examens-Tipp: Wenn nach Zuständigkeiten gefragt wird, antworte strukturiert: „federführend“ (BMEL), „im Zusammenwirken mit“ (BMG) und „zusätzlich bei Sonderfall“ (Umwelt-/Strahlenschutzressort). Damit zeigst du, dass du die Mitwirkungspflichten sauber auseinanderhältst.

Frage 3

Prüferin: Wie kann der Gesetzgeber sicherstellen, dass bestimmte Tierarzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden dürfen, und welche Kriterien sind dabei heranzuziehen?

Das BMEL kann per Rechtsverordnung festlegen, dass bestimmte Tierarzneimittel nur in festgelegten Packungsgrößen in Verkehr gebracht werden dürfen; dies erfolgt ausdrücklich ohne Zustimmung des Bundesrates.

Bei der Festlegung der Packungsgrößen sind insbesondere zu berücksichtigen:

  • die verwendeten Wirkstoffe
  • die wesentlichen Anwendungsgebiete
  • die zu erwartende Anwendungsdauer
  • die vorliegende Darreichungsform

Ziel ist eine zweckmäßige, sichere Handhabung und u.a. die Vermeidung von Übervorratung und Missbrauch.

Examens-Tipp: Merke dir für Packungsgrößen die vier Kriterien als Prüfungs-Checkliste (Wirkstoff – Anwendungsgebiet – Dauer – Darreichungsform). Wenn du zusätzlich kurz den Zweck (Missbrauch/Übervorratung vermeiden) nennst, wirkt die Antwort sehr praxisnah.

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