Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf eine Apotheke Arzneimittel herstellen, ohne dass hierfür eine zusätzliche behördliche Herstellungserlaubnis erforderlich ist?

Eine Apotheke benötigt für bestimmte Herstellungstätigkeiten keine zusätzliche behördliche Herstellungserlaubnis, wenn sie diese Tätigkeiten im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ausführt. Das umfasst insbesondere die apothekenübliche, patientenbezogene Herstellung sowie – soweit gesetzlich vorgesehen – auch Tätigkeiten wie Rekonstitution und bestimmte Formen des Abpackens im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.

Entscheidend ist die Abgrenzung, dass es sich um apothekenübliche Vorgänge handelt, die der Versorgung dienen und nicht den Charakter einer gewerblichen/industriellen Herstellung annehmen. Für bestimmte Hochrisiko- oder Spezialarzneimittel gilt diese Ausnahme jedoch nicht; hier kann die Herstellung auch für Apotheken erlaubnispflichtig sein.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber: erst Grundsatz „Herstellung grundsätzlich erlaubnispflichtig“, dann die apothekenspezifische Ausnahme mit dem Leitbegriff „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ und zum Schluss der Hinweis, dass es Produktgruppen gibt, bei denen die Ausnahme nicht greift.

Frage 2

Prüferin: Welche Arten von Herstellungsvorgängen sind vom Erlaubnisvorbehalt auch dann erfasst, wenn das Arzneimittel noch gar nicht in Verkehr gebracht wird?

Vom Erlaubnisvorbehalt erfasst sind nicht nur das eigentliche Herstellen für das spätere Inverkehrbringen, sondern auch Prüfungen, die der Freigabe eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen vorausgehen.

Damit wird klargestellt, dass qualitätsrelevante Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe und der Vorbereitung des Inverkehrbringens ebenfalls dem behördlichen Erlaubnisregime unterfallen, weil sie unmittelbar die Qualität und Sicherheit des später abgegebenen Arzneimittels betreffen.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt es sich, „Herstellung“ weit zu verstehen: Nicht nur Mischen/Abfüllen, sondern auch freigaberelevante Prüftätigkeiten erwähnen.

Frage 3

Prüferin: Wie ist die Erlaubnispflicht zu beurteilen, wenn ein Verein oder eine Personengesellschaft Arzneimittel herstellt, die ausschließlich an die eigenen Mitglieder abgegeben werden sollen?

Auch juristische Personen, Vereine ohne Rechtspersönlichkeit und Personengesellschaften werden von der Erlaubnispflicht erfasst, wenn sie Arzneimittel für die Abgabe an Mitglieder herstellen.

Der rechtliche Gedanke ist, dass die arzneimittelrechtliche Kontrolle nicht dadurch umgangen werden soll, dass die Abgabe nur „intern“ erfolgt. Sobald eine Herstellung berufsmäßig oder gewerblich organisiert ist und auf Abgabe an Personen (hier: Mitglieder) zielt, greift grundsätzlich der Erlaubnisvorbehalt.

Examens-Tipp: Mach deutlich, dass die Erlaubnispflicht nicht nur „Industrie“ betrifft: Auch organisationsinterne Herstellung zur Abgabe kann erfasst sein.

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