Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Unterlagen muss der Zulassungsinhaber im Rahmen der Pharmakovigilanz fortlaufend führen, um Verdachtsfälle von Nebenwirkungen ordnungsgemäß zu erfassen?

Der Inhaber der Zulassung hat nach § 63c AMG Unterlagen so zu führen, dass

  • alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen dokumentiert sind (jede bekannt gewordene oder gemeldete Nebenwirkung als Verdachtsfall, auch wenn der Ursachenzusammenhang nicht gesichert ist), und
  • Angaben über abgegebene Mengen des Arzneimittels aufgezeichnet werden.

Damit wird eine nachvollziehbare Bewertung von Arzneimittelrisiken ermöglicht, weil Nebenwirkungsmeldungen und Expositionsdaten (abgegebene Mengen) zusammengeführt werden können.

Examens-Tipp: In der Prüfung die Antwort sauber zweiteilen: erst „Verdachtsfälle“ (umfassend, unabhängig von Kausalität), dann „abgegebene Mengen“. Das zeigt, dass du neben der Meldung auch die Expositions-/Mengendokumentation verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Innerhalb welcher Frist und wohin müssen Informationen über Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen übermittelt werden?

Bei schwerwiegenden Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind die Informationen unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen zu übermitteln. Adressat ist die EudraVigilance-Datenbank, und die Übermittlung erfolgt elektronisch.

Die 15-Tage-Frist gilt dabei für schwerwiegende Verdachtsfälle unabhängig davon, ob sie im In- oder Ausland auftreten.

Examens-Tipp: Merke dir für die mündliche Prüfung die Kombi „schwerwiegend = 15 Tage + EudraVigilance + elektronisch“. Wenn du zusätzlich erwähnst, dass es für In- und Ausland gleichermaßen gilt, wirkt das sehr sicher.

Frage 3

Prüferin: Welche Frist gilt für die Übermittlung nicht schwerwiegender Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und unter welchen geografischen Voraussetzungen greift diese Frist?

Nicht schwerwiegende Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind spätestens innerhalb von 90 Tagen zu übermitteln, wenn sie im Inland oder in einem EU-Mitgliedsstaat auftreten. Die Übermittlung erfolgt ebenfalls an die EudraVigilance-Datenbank.

Damit differenziert § 63c AMG nach Schweregrad (15 vs. 90 Tage) und – bei den nicht schwerwiegenden Fällen – nach dem Ort des Auftretens.

Examens-Tipp: Wenn du beim Antworten kurz das System erklärst („Frist hängt von Schweregrad und Ort ab“), hast du einen guten Einstieg und kannst dann die 90 Tage sauber verorten.

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