Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche rechtliche Bedeutung hat es, dass die Registrierung nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel gilt?

Die Registrierung ist produktbezogen: Sie gilt ausschließlich für das konkrete traditionelle pflanzliche Arzneimittel, das im Registrierungsbescheid bezeichnet ist. Damit ist die Registrierung nicht auf andere Zubereitungen, Varianten, Stärken oder Präparate „übertragbar“, auch wenn sie aus derselben Pflanze stammen oder zu einer Präparatefamilie gehören. Praktische Folge: Jede Abweichung vom registrierten Produkt (z. B. andere Zusammensetzung, andere Stärke/Dosierung oder anderes Anwendungsgebiet) ist nicht automatisch von der bestehenden Registrierung erfasst und würde ein eigenes regulatorisches Vorgehen erfordern.

Examens-Tipp: In der Prüfung hilft es, das als „Einzelprodukt-Prinzip“ zu formulieren: Registrierung ist immer an den konkreten Bescheidinhalt gebunden – keine Registrierungswirkung für eine ganze Stoffgruppe oder Produktlinie.

Frage 2

Prüferin: In welcher Form kann die zuständige Bundesoberbehörde Nebenbestimmungen zur Registrierung anordnen, und ist das auch noch nach der Erteilung möglich?

Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Registrierungsbescheid mit Auflagen verbinden, also mit Beschränkungen oder zusätzlichen Anforderungen. Diese Auflagen dürfen nicht nur im Moment der Registrierung erteilt werden, sondern können auch nachträglich angeordnet werden. Damit kann die Behörde auf neue Erkenntnisse, etwa zu Risiken, Qualität oder sicheren Anwendungsbedingungen, reagieren, ohne dass zwingend die gesamte Registrierung neu durchlaufen werden muss.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als: (1) Wer? Bundesoberbehörde. (2) Was? Auflagen/Nebenbestimmungen. (3) Wann? Bei Erteilung und nachträglich – das zeigt du verstehst den behördlichen „Sicherheitshebel“.

Frage 3

Prüferin: Wann muss die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels wegen der Antragsunterlagen versagt werden?

Die Registrierung muss versagt werden, wenn die nach den Anforderungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel erforderlichen Angaben und Nachweise nicht vollständig vorliegen. Maßgeblich sind dabei die im Antrag beizubringenden Unterlagen (insbesondere nach den Vorgaben, die an die Registrierung anknüpfen), sodass unvollständige oder fehlende Dokumente zur Qualität, zur Zusammensetzung oder zu den erforderlichen Nachweisen der traditionellen Anwendung ein zwingender Versagungsgrund sind.

Examens-Tipp: Gute Prüfungsstrategie: Nenne als ersten Versagungsgrund immer „unvollständige Unterlagen“ – das ist meist der formale Türsteher, bevor man in die materiellen Gründe (Qualität/Sicherheit) geht.

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