Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Angaben müssen Sie auf der Verpackung eines in Deutschland in den Verkehr gebrachten Arzneimittels zwingend erwarten, damit der rechtlich Verantwortliche eindeutig zugeordnet werden kann?

Auf der Verpackung muss das Arzneimittel den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Damit ist nach § 9 AMG für jedes in den Verkehr gebrachte Arzneimittel klar erkennbar, wer als Verantwortlicher rechtlich zuzuordnen ist.

Diese Kennzeichnungspflicht dient der Rückverfolgbarkeit und der eindeutigen Verantwortlichkeit, z. B. bei Qualitätsmängeln oder Rückrufen.

Ausnahme: Für Arzneimittel zur klinischen Prüfung gilt diese Pflicht nach dem hier beschriebenen Grundsatz nicht.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit dem Gesetzeswortlaut („Name/Firma und Anschrift“) und erkläre dann in einem Satz den Zweck: klare Verantwortlichkeit/Rückverfolgbarkeit z. B. bei Rückrufen. Die Ausnahme „klinische Prüfung“ kannst du als Zusatzpunkt nennen.

Frage 2

Prüferin: Welche Anforderung stellt das Gesetz an den Sitz desjenigen, der ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringen will?

Nach § 9 AMG dürfen Arzneimittel nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) hat. Das umfasst insbesondere

  • Deutschland,
  • einen anderen EU-Mitgliedstaat oder
  • einen weiteren EWR-Staat.

Damit soll sichergestellt werden, dass ein rechtlich und tatsächlich erreichbarer Verantwortlicher für Behörden und Maßnahmen der Arzneimittelüberwachung vorhanden ist.

Examens-Tipp: Strukturiere: erst die Grundforderung „Sitz im EWR“, dann zähle die drei Kategorien (DE/EU/EWR) auf. Als Begründung bringt Punkte: behördliche Durchsetzbarkeit, Ansprechpartner für Überwachung/Rückruf.

Frage 3

Prüferin: Welche rechtliche Folge hat es, wenn der Verantwortliche für ein Arzneimittel einen örtlichen Vertreter bestellt?

Die Bestellung eines örtlichen Vertreters ändert nichts an der Verantwortlichkeit: Nach § 9 AMG gilt ausdrücklich, dass die Bestellung eines örtlichen Vertreters den pharmazeutischen Unternehmer nicht von seiner rechtlichen Verantwortung entbindet.

Praktisch bedeutet das: Auch wenn Aufgaben delegiert werden (z. B. Kommunikation vor Ort), bleibt der pharmazeutische Unternehmer der zentrale rechtliche Adressat, etwa bei Beanstandungen, Rückrufen oder Durchsetzung arzneimittelrechtlicher Pflichten.

Examens-Tipp: Wichtig ist der klare Prüfungssatz: „Vertreter ja – Entlastung nein.“ Danach kannst du kurz ein Praxisbeispiel nennen (Rückruf/Qualitätsmangel), um zu zeigen, warum die Norm relevant ist.

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