Prüferin: Unter welchen personellen Voraussetzungen darf ein Unternehmen im Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln handeln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind?
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Der Einzelhandel mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, ist an Sachkenntnis gebunden. Zulässig ist der Handel nur, wenn die erforderliche Sachkenntnis bei einer verantwortlichen Person tatsächlich vorhanden ist, und zwar entweder beim
Unternehmer selbst,
einer zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufenen Person oder
einer mit der Leitung oder dem Verkauf beauftragten Person.
Damit stellt § 50 AMG sicher, dass nicht „irgendjemand“ freiverkäufliche Arzneimittel außerhalb der Apotheke vertreibt, sondern eine qualifizierte Person den Umgang und das ordnungsgemäße Inverkehrbringen fachlich verantwortet.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung als „wer kann sachkundig sein?“ (Unternehmer/gesetzlicher Vertreter/Leitung oder Verkauf) und leite daraus die Rechtsfolge ab: Ohne sachkundige verantwortliche Person ist der Einzelhandel außerhalb der Apotheke unzulässig.
Frage 2
Prüferin: Wie ist die Anforderung an die Sachkenntnis zu erfüllen, wenn ein Einzelhandelsunternehmen mehrere Betriebsstellen hat?
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Bei mehreren Betriebsstellen gilt: Für jede Betriebsstelle muss mindestens eine sachkundige Person vorhanden sein. Es reicht also nicht aus, dass irgendwo im Unternehmen eine sachkundige Person existiert; die Sachkenntnis muss betriebsstellenbezogen abgesichert sein, damit in jeder Filiale ein ordnungsgemäßer Umgang, die richtige Lagerung und das vorschriftsgemäße Inverkehrbringen gewährleistet werden.
Examens-Tipp: Betone den Prüfungsbegriff „für jede Betriebsstelle“ und das Mindestmaß „mindestens eine“. Das ist ein typischer Punkt, an dem Prüfer gerne nachhaken (Zentrale vs. Filiale).
Frage 3
Prüferin: Welche Inhalte umfasst die „erforderliche Sachkenntnis“ beim Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheke?
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Die erforderliche Sachkenntnis umfasst insbesondere Kenntnisse und Fertigkeiten, die einen sicheren und regelgerechten Umgang mit den Arzneimitteln ermöglichen. Dazu gehören vor allem:
ordnungsgemäßes Abfüllen und Abpacken,
Kennzeichnung und Lagerung,
vorschriftsgemäßes Inverkehrbringen der Arzneimittel,
Kenntnis der entsprechenden Vorschriften für diese Arzneimittel.
Der Kern ist also der Nachweis, dass die Person praktisch und rechtlich in der Lage ist, diese Arzneimittel korrekt zu handhaben und abzugeben.
Examens-Tipp: Nenne in der Antwort die Tätigkeitskette aus dem Gesetz: Abfüllen/Abpacken → Kennzeichnen/Lagern → Inverkehrbringen plus „Kenntnis der Vorschriften“. Das wirkt sehr textnah und vollständig.
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