Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche formalen Anforderungen stellt die Zulassungsbehörde an die Erteilung einer Arzneimittelzulassung, insbesondere im Hinblick auf die Art des Bescheids und die Kennzeichnung des zugelassenen Arzneimittels?

Die Zulassung wird durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde schriftlich erteilt, also per Zulassungsbescheid. Dabei wird dem Arzneimittel eine eindeutige Zulassungsnummer zugeteilt. Inhaltlich ist wichtig, dass die Zulassung nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel gilt; sie ist also produktbezogen und nicht „generell“ für ähnliche Produkte übertragbar. Bei homöopathischen Arzneimitteln werden zusätzlich – sofern relevant – die zugelassenen Verdünnungsgrade ausdrücklich festgehalten, damit der Zulassungsumfang eindeutig bestimmt ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du das sauber strukturieren: erst „Form“ (schriftlicher Bescheid), dann „Rechtsfolge/Umfang“ (nur das konkret bezeichnete Arzneimittel) und dann als Zusatzpunkt die Besonderheit bei Homöopathika (Verdünnungsgrade) erwähnen.

Frage 2

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Behörde eine Arzneimittelzulassung versagen, und wie ist dabei der Maßstab für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit zu verstehen?

Die Behörde darf eine Zulassung nur versagen, wenn ein gesetzlich vorgesehener Versagensgrund vorliegt. Dazu gehören insbesondere Mängel, die sich aus den Unterlagen oder der wissenschaftlichen Bewertung ergeben, etwa:

  • unvollständige Unterlagen
  • eine ungenügende Prüfung nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
  • Herstellung nicht nach anerkannten pharmazeutischen Regeln bzw. mangelhafte Qualität
  • fehlende oder nicht ausreichend begründete therapeutische Wirksamkeit
  • ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
  • bei Kombinationsarzneimitteln: fehlender Nachweis, dass alle Wirkstoffe einen Beitrag leisten
  • Verstöße gegen sonstige rechtliche Vorgaben (EU- oder nationales Recht)

Beim Wirksamkeitsnachweis ist der Maßstab „Stand der Wissenschaft“; zugleich sind auch die Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Wichtig ist die Klarstellung: Die Zulassung darf nicht allein deshalb versagt werden, weil es nur wenige therapeutische Ergebnisse gibt, wenn der Nachweis nach diesen Maßstäben insgesamt geführt werden kann.

Examens-Tipp: Sag ausdrücklich „Versagung nur bei gesetzlich definierten Versagensgründen“ – dieses „nur“ ist prüfungsrelevant. Danach bringst du 3–4 typische Gründe und hebst beim Wirksamkeitsnachweis den Doppelmaßstab (Wissenschaft + Erfahrung der Therapierichtung) hervor.

Frage 3

Prüferin: Welche Regel gilt, um Verwechslungen durch identische Namen zu verhindern, und wann ist eine Abweichung in der Wirkstoffmenge ausnahmsweise zulässig?

Ein Arzneimittel darf nicht zugelassen werden, wenn es sich in Art oder Menge der Wirkstoffe von einem bereits zugelassenen oder im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleichen Namens unterscheidet. Das dient dem Schutz vor Verwechslungen.

Eine Abweichung allein in der Menge der Wirkstoffe ist ausnahmsweise zulässig, wenn sich die Darreichungsform unterscheidet. Dann kann trotz Namensgleichheit eine Differenzierung über die Darreichungsform gerechtfertigt sein; ansonsten ist die Zulassung wegen Verwechslungsgefahr ausgeschlossen.

Examens-Tipp: Achte darauf, in der Antwort klar zwischen „Art“ und „Menge“ der Wirkstoffe zu unterscheiden und die einzige genannte Ausnahme präzise zu nennen: Mengenunterschied nur bei unterschiedlicher Darreichungsform.

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