Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf das Bundesministerium für Gesundheit in einer Krisensituation Ausnahmen von arzneimittelrechtlichen Vorschriften zulassen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten?
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Das Bundesministerium für Gesundheit kann per Rechtsverordnung Ausnahmen von arzneimittelrechtlichen Vorschriften zulassen, wenn dies zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nötig ist, also wenn „die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre“.
Wesentliche zusätzliche Voraussetzung ist, dass durch die Ausnahmen keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu befürchten ist.
Formell ist die Verordnung typischerweise an die Abstimmung mit anderen Ministerien und die Zustimmung des Bundesrates gebunden. In besonderen Konstellationen (z.B. radioaktive Arzneimittel oder Herstellung unter Verwendung ionisierender Strahlen) ist außerdem die Einbindung des fachlich zuständigen Ressorts (Umweltressort) sicherzustellen.
Examens-Tipp: Strukturiere in der Prüfung sauber in (1) materielle Voraussetzung „Versorgung sonst ernstlich gefährdet“, (2) Schutzklausel „keine Gesundheitsgefährdung“, (3) formelle Anforderungen (Ressortabstimmung/Bundesrat). Damit triffst du den Kern von § 79 AMG.
Frage 2
Prüferin: Welche zeitliche Begrenzung gilt für die Geltungsdauer einer auf dieser Grundlage erlassenen Rechtsverordnung?
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Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung, die zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Ausnahmen zulässt, ist auf sechs Monate zu befristen. Das bedeutet: Die Maßnahmen sind von vornherein nur temporär zulässig und müssen, wenn sie länger benötigt werden, erneut geprüft und ggf. neu geregelt werden.
Examens-Tipp: Merke dir die Zahl „sechs Monate“ als klassischen Prüfungsanker. Du kannst ergänzen, dass der Gesetzgeber damit die Ausnahme als zeitlich begrenztes Kriseninstrument ausprägt.
Frage 3
Prüferin: Welche Besonderheit gilt für Rechtsbehelfe gegen solche Maßnahmen in Bezug auf deren Vollziehbarkeit?
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Gegen Maßnahmen nach diesen Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen haben Widerspruch und Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung. Das heißt: Die angeordneten Regelungen gelten sofort und werden durch die Einlegung von Rechtsbehelfen nicht automatisch „gestoppt“.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich „keine aufschiebende Wirkung“ und übersetze es kurz in die Praxis („sofort vollziehbar“). Das zeigt, dass du die Konsequenz für Apothekenbetriebe verstanden hast.
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