Prüferin: Welche formalen Anforderungen stellt das Gesetz an die Antragsunterlagen, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten parallel anstrebt?
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Wenn eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten parallel angestrebt wird, muss der Antrag in den jeweiligen Mitgliedstaaten auf identischen Unterlagen beruhen. Das bedeutet, dass die eingereichten Dossiers inhaltlich übereinstimmen müssen, um eine einheitliche Bewertung zu ermöglichen.
Außerdem sieht die Vorschrift vor, dass diese Antragstellung in englischer Sprache erfolgen kann. Das dient der Verfahrensvereinfachung und soll Mehrfachübersetzungen und divergierende Fassungen vermeiden.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Punkten: erst Identität der Unterlagen (inhaltlich gleich), dann die Sprachregel (Englisch möglich). Damit zeigst du sofort, dass du den formalen Kern der Vorschrift verstanden hast.
Frage 2
Prüferin: Unter welcher Voraussetzung darf die zuständige deutsche Behörde eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung ausnahmsweise nicht übernehmen?
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Eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung ist grundsätzlich auf der Grundlage des übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen. Eine Ausnahme gilt nur, wenn aus Sicht der deutschen Behörde eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.
Liegt ein solcher Ausnahmefall vor, erfolgt das weitere Vorgehen nicht im nationalen Alleingang, sondern es wird das europäisch koordinierte Verfahren zur Streitbeilegung angewendet (Stichwort: Vorgehen nach den einschlägigen Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG).
Examens-Tipp: Wichtig ist der genaue Ausnahmetatbestand: Nicht „irgendwelche Bedenken“, sondern schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. In der Prüfung kannst du danach kurz erwähnen, dass dann ein EU-weites Koordinierungs-/Streitbeilegungsverfahren greift.
Frage 3
Prüferin: Welche Unterlagen muss die deutsche Bundesoberbehörde im Verfahren der erstmaligen parallelen Zulassung in mehreren EU-Staaten erstellen und an die Beteiligten übermitteln?
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Bei einer erstmaligen parallelen Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten (dezentrales Vorgehen mit führendem Staat) hat die deutsche Bundesoberbehörde die Aufgabe, zentrale Entwurfsdokumente zu erstellen und zu übermitteln. Das sind insbesondere Entwürfe
des Beurteilungsberichtes,
der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
der Kennzeichnung sowie
der Packungsbeilage.
Diese Entwürfe sind den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln, damit die weiteren beteiligten Staaten darauf aufbauend ihre Bewertung durchführen und Rückmeldungen geben können.
Examens-Tipp: Zähle die vier Dokumente sauber auf. Wenn du sie in der Reihenfolge „Beurteilungsbericht – SmPC – Kennzeichnung – Packungsbeilage“ nennst, wirkt das sehr prüfungssicher.
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