§ 47a

📖 Zum Gesetz

  1. Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.

  2. Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Abgabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; ohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden. Über die Abgabe haben pharmazeutische Unternehmer, über den Erhalt und die Anwendung haben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nachweise zu führen und diese Nachweise auf Verlangen der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme vorzulegen.

(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Einrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern.

  1. Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.

Besondere Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln zum Schwangerschaftsabbruch

Ziel des Paragraphen

§ 47a AMG regelt streng, wer und wie Arzneimittel, die zur Durchführung eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind, erhalten und abgeben darf. Diese Vorschriften sollen den besonders sensiblen und rechtlich klar geregelten Umgang mit diesen Arzneimitteln sicherstellen.

Zugelassene Einrichtungen und Berechtigte

Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch dürfen nicht frei im Handel abgegeben werden. Die Abgabe ist ausschließlich erlaubt an:

Einrichtungen im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes

Das sind speziell zugelassene Kliniken und Praxen, die Schwangerschaftsabbrüche rechtmäßig durchführen dürfen. Nur ein dort behandelnder Arzt darf diese Arzneimittel verschreiben.

Wichtig:

  • Andere Personen oder Apotheken dürfen diese Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.
  • Es besteht ein striktes Abgabeverbot außerhalb der qualifizierten Einrichtungen und Ärzte.

Nachweis- und Dokumentationspflichten

Jeder Schritt des Umgangs mit diesen Arzneimitteln ist sorgsam zu dokumentieren:

  1. Pharmazeutische Unternehmer
    • Müssen jede Arzneimittelpackung mit einer fortlaufenden Nummer kennzeichnen.
    • Dürfen nur so markierte Packungen abgeben.
  2. Dokumentation
    • Pharmazeutische Unternehmer müssen jede Abgabe nachweisen.
    • Die Einrichtung und der behandelnde Arzt müssen Erhalt und Anwendung gegenüber Behörden jederzeit belegen können.

Diese Nachweise sind auf Verlangen der zuständigen Behörde zur Einsichtnahme vorzulegen.

Aufbewahrung und Sicherheit

Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch unterliegen einer erhöhten Sicherungspflicht:

…haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern.

Das bedeutet:

  • Strikte getrennte Lagerung vom restlichen Arzneimittelbestand.
  • Effektive Schutzmaßnahmen gegen Diebstahl und unerlaubten Zugriff.

Ausnahmen von allgemeinen Abgaberegeln

Für diese Arzneimittel gelten die allgemeinen Vorschriften der §§ 43 und 47 AMG nicht.

Diese Paragraphen betreffen im Normalfall die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Apotheken, hier ist jedoch eine Sonderregelung vorgesehen – die Abgabe darf nur an die im Gesetz genannten Einrichtungen erfolgen.

TipKernbotschaft

Nur spezielle Einrichtungen gemäß Schwangerschaftskonfliktgesetz und deren Ärzte dürfen Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch beziehen und anwenden. Strenge Aufzeichnung, Kennzeichnung und Sicherungspflichten sind zum Schutz von Patienten und zur Kontrolle unumgänglich.
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Zusammenfassung

§ 47a AMG schafft für Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch ein besonders strenges Abgabesystem, das sowohl Zugang als auch Sicherheit und Nachvollziehbarkeit klar und verbindlich regelt. Für Prüfung und Berufspraxis gilt: Diese Arzneimittel sind gesetzlich besonders geschützt und dürfen ausschließlich innerhalb des definierten, ärztlich kontrollierten Rahmens abgegeben und verwendet werden.

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