Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welcher zentralen Voraussetzung dürfen Arzneimittel, die im Inland nicht verkehrsfähig sind, dennoch aus dem Geltungsbereich des AMG ausgeführt oder verbracht werden?

Nach § 73a AMG ist der Export bzw. das Verbringen aus dem Geltungsbereich des Gesetzes ausnahmsweise zulässig, obwohl das Arzneimittel im Inland nicht verkehrsfähig ist, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Entscheidend ist damit nicht eine deutsche „Exportgenehmigung“, sondern die vorherige, behördliche Zustimmung des Zielstaats zur Einfuhr/Verbringung.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Grundsatz „nicht verkehrsfähig = grundsätzlich nicht in Verkehr“ und dann die Ausnahme nach § 73a AMG: „Export nur bei Genehmigung der Behörde des Bestimmungslandes“.

Frage 2

Prüferin: Welche inhaltliche Mindestanforderung muss die Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes erfüllen, damit ein Export nach § 73a AMG möglich ist?

Die Genehmigung muss erkennen lassen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind. Das bedeutet: Die Behörde im Zielstaat muss informiert sein, warum das Arzneimittel in Deutschland nicht verkehrsfähig ist (z. B. fehlende Zulassung oder sonstige Hinderungsgründe). Nur eine „bloße“ Importerlaubnis ohne Kenntnis dieser Gründe genügt nicht.

Examens-Tipp: In der Prüfung das Schlüsselmerkmal wörtlich nennen („… muss hervorgehen, dass … die Versagungsgründe bekannt sind“) – das zeigt Gesetzesnähe.

Frage 3

Prüferin: Welche zwei Punkte würden Sie vor dem Export eines im Inland nicht verkehrsfähigen Arzneimittels praktisch als rechtliche Mindestprüfung abfragen?

Vor dem Export sind als rechtliche Mindestprüfung insbesondere zwei Punkte abzusichern:

  • Es liegt eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes zur Einfuhr bzw. zum Verbringen vor.
  • Aus dieser Genehmigung geht hervor, dass der Zielstaat über die Versagungsgründe (also die Gründe der fehlenden Verkehrsfähigkeit im Inland) informiert ist.

Erst wenn beide Anforderungen erfüllt sind, greift die Ausnahmeregel des § 73a AMG für das Ausführen/Verbringen.

Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst, hangele dich an der Prüfungsreihenfolge entlang: „Dokument vorhanden?“ und „inhaltlich ausreichend (Kenntnis der Versagungsgründe)?“.

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