Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen kann für ein Tierarzneimittel überhaupt eine Befreiung von der Zulassungspflicht in Betracht kommen, wenn es bei Heimtieren eingesetzt werden soll?

Eine Befreiung kommt nur in Betracht, wenn es sich um ein Tierarzneimittel handelt, das die in § 4 TAMG genannten engen Kriterien erfüllt. Zentral ist, dass es ausschließlich für Heimtiere ohne Lebensmittelgewinnung bestimmt ist (also keine lebensmittelliefernden Tiere).

Weitere Voraussetzungen sind insbesondere:

  • Anwendung nur äußerlich oder oral; bei Wasserlebewesen auch Anwendung im Wasser
  • Das Tierarzneimittel darf nicht verschreibungspflichtig sein (keine Einstufung nach Art. 34 VO (EU) 2019/6)
  • Es darf nicht in den Anwendungsbereich bestimmter weiterer EU-Vorschriften fallen (Art. 42 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6)
  • Die Packungsgröße muss für den Gebrauch bei Heimtieren angemessen sein (siehe die gesetzlichen Konkretisierungen)
  • Zusätzlich muss die antragstellende Person/der Antragsteller einen Sitz in der EU oder im EWR haben

Erst wenn diese Voraussetzungen kumulativ vorliegen, kann die Bundesoberbehörde eine Freistellung prüfen und ggf. erteilen.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort wie einen Prüfungskatalog: erst Zieltier(e) (nur Heimtiere ohne Lebensmittelgewinnung), dann Anwendungsart, dann Nicht-Verschreibungspflicht, dann EU-Ausschlusstatbestände, dann Packungsgröße und am Ende der Sitz EU/EWR. Das wirkt in der mündlichen Prüfung sehr sicher.

Frage 2

Prüferin: Welche Vorgaben gelten bei einer Freistellung hinsichtlich der Packungsgröße und wie wird „angemessen“ rechtlich konkretisiert?

Die Packungsgröße muss für den Gebrauch bei Heimtieren angemessen sein. „Angemessen“ wird dahingehend konkretisiert, dass die Packungsgröße ausreichen darf

  • entweder für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder
  • für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung.

Zusätzlich werden maximal zulässige Packungsgrößen je Tierart/Tiergruppe durch die Reichweite der Packung konkretisiert:

  • Aquarium-/Teichtiere, Zierfische: ausreichend für die Behandlung von bis zu 25.000 l im Rahmen von 7 Anwendungen
  • Ziervögel, Brieftauben: bis zu 50 Tiere
  • Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen: bis zu 5 Tiere

Damit ist die Packungsgröße rechtlich nicht frei wählbar, sondern an die typischen Verbrauchsmengen im Heimtierbereich gebunden und soll eine „Großpackung“ verhindern, die über den Heimtierbedarf hinausgeht.

Examens-Tipp: Wenn nach „angemessen“ gefragt wird, nenne zuerst die gesetzliche Definition (Heilbehandlung bis Symptomlinderung / Prävention bis 6 Monate) und hänge dann direkt die drei Zahlenblöcke (25.000 l/7 Anwendungen; 50 Tiere; 5 Tiere) an. Zahlen geben dir in der Prüfung Pluspunkte.

Frage 3

Prüferin: In welcher Form muss der Antrag auf Freistellung gestellt werden und welche Unterlagen müssen dabei zwingend enthalten sein?

Der Antrag ist ausschließlich elektronisch zu stellen und muss die von der Bundesoberbehörde vorgeschriebene Formatvorlage verwenden; es handelt sich also um ein formalisiertes, vollständig einzureichendes elektronisches Verfahren.

Zwingend beizufügen sind insbesondere:

  • Angaben für die EU-Produktdatenbank (nach Durchführungsverordnung (EU) 2021/16)
  • Entwürfe für alle Verpackungs- und Packungsbeilagenangaben (gemäß § 5 Abs. 1 TAMG)

Ohne diese Unterlagen liegt kein vollständiger Antrag vor, was das Verfahren verzögert bzw. eine Entscheidung innerhalb der Frist gefährdet.

Examens-Tipp: Merke dir für die Unterlagen zwei „Blöcke“: EU-Produktdatenbank und Kennzeichnung/Packungsbeilage. Und betone „nur elektronisch“ plus „Formatvorlage“ – das wird gerne abgeprüft.

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