Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wann benötigen Sie für den Import von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen eine behördliche Erlaubnis, wenn die Ware aus einem Staat außerhalb der EU bzw. des EWR stammt?

Eine behördliche Einfuhrerlaubnis ist erforderlich, sobald der Import gewerbsmäßig oder berufsmäßig erfolgt und sich auf bestimmte Produktgruppen bezieht, die aus Drittländern (also außerhalb EU/EWR) eingeführt werden sollen.

Erlaubnispflichtig ist insbesondere die Einfuhr von:

  • Arzneimitteln
  • Wirkstoffen (menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellt)
  • anderen bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung benötigt werden

Wichtig ist der Prüfungsfokus: Nicht erst ein „Handel in großem Stil“, sondern bereits die Berufs- oder Gewerbsmäßigkeit löst die Erlaubnispflicht aus; zusätzlich muss die Herkunft aus einem Nicht-EU-/Nicht-EWR-Staat gegeben sein.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort nach den zwei Triggern: (1) Herkunft Drittland und (2) Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig. Danach nennst du die drei Produktkategorien (Arzneimittel, Wirkstoffe, sonstige Stoffe menschlicher Herkunft).

Frage 2

Prüferin: Welche inhaltlichen Anforderungen prüft die Behörde bei der Entscheidung über eine Einfuhrerlaubnis für den Import aus Drittländern typischerweise, und woran orientiert sich diese Prüfung?

Die zuständige Behörde erteilt die Einfuhrerlaubnis und orientiert sich bei der Prüfung daran, dass bestimmte Vorschriften „entsprechend anzuwenden“ sind.

Konkret werden dabei nicht nur Grundanforderungen des AMG betrachtet, sondern es wird an die im Gesetz genannten Regelungsbereiche angeknüpft („§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden“). Daraus folgt, dass insbesondere Anforderungen an

  • Qualitätssicherung
  • Personalqualifikation
  • geeignete und vertrauenswürdige Betriebsräume
  • sowie Überwachung

erfüllt sein müssen.

Ziel dieser Prüfung ist der Schutz vor Qualitäts- und Sicherheitsrisiken beim Import aus Drittländern.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung punktest du, wenn du den Bezug „entsprechende Anwendung“ klar aussprichst und dann die typischen Prüffelder (Qualitätssystem, Personal, Räume, Überwachung) als Merkliste nennst.

Frage 3

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen darf die Behörde bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft, die zur direkten Anwendung bestimmt sind, den Antrag auf Einfuhrerlaubnis ablehnen?

Bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur direkten Anwendung besteht eine besondere, gesetzlich verengte Versagungsmöglichkeit: Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass

  • qualifiziertes Personal und
  • geeignete Räume

vorhanden sind.

Der Gesetzgeber konzentriert die Versagungsgründe in diesem Spezialfall also vorrangig auf den Nachweis von Fachkompetenz und geeigneten Betriebsbedingungen, die Qualität und Sicherheit gewährleisten.

Examens-Tipp: Merke dir die Formulierung „nur versagt werden darf, wenn…“ – das ist ein Klassiker. Dann die zwei Nachweise sauber nennen: qualifiziertes Personal und geeignete Räume.

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