Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Voraussetzungen muss vor dem Inverkehrbringen einer Arzneimittelcharge aus Sicht der sachkundigen Person erfüllt sein, damit sie die Freigabe verantworten kann?

Die sachkundige Person muss vor dem Inverkehrbringen sicherstellen und verantworten, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde. Inhaltlich umfasst das zwei Kernpunkte:

  • Vorschriftsgemäße Herstellung: Die Charge wurde nach den geltenden gesetzlichen und qualitätsbezogenen Vorgaben (insbesondere im Sinne der Guten Herstellungspraxis/GMP) gefertigt.
  • Vorschriftsgemäße Prüfung: Vor der Freigabe ist sichergestellt, dass die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsprüfungen durchgeführt wurden und die Charge die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Erst wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, darf die sachkundige Person die Charge zur Abgabe bzw. zum Vertrieb freigeben; ohne diese endgültige Freigabe darf die Charge nicht ausgeliefert oder verkauft werden.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Blöcken: erst Herstellung, dann Prüfung – und schließe mit der Konsequenz ab: Ohne Freigabe/Bestätigung der sachkundigen Person kein Inverkehrbringen. Das zeigt dem Prüfer sofort, dass du die Logik des Paragraphen verstanden hast.

Frage 2

Prüferin: Wie muss die sachkundige Person die Einhaltung der Anforderungen für jede Charge rechtlich wirksam festhalten, bevor die Charge in Verkehr gebracht wird?

Die sachkundige Person muss die Einhaltung der Vorschriften für jede einzelne Charge vor deren Inverkehrbringen bescheinigen. Dies hat in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument zu erfolgen.

Damit ist eine verbindliche, chargenbezogene Dokumentation gemeint, aus der nachvollziehbar hervorgeht, dass

  • die gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden,
  • die Charge vorschriftsgemäß hergestellt wurde,
  • die vorgeschriebenen Prüfungen durchgeführt wurden,
  • und die Charge damit freigegeben und verkehrsfähig ist.

Praktisch kann das auch in elektronischen Systemen erfolgen, solange es dem „fortlaufenden Register“ bzw. einem vergleichbaren Dokument entspricht und die Nachverfolgbarkeit gewährleistet.

Examens-Tipp: Merke dir den juristischen Dreiklang: für jede Charge – vor dem Inverkehrbringen – in fortlaufendem Register/vergleichbarem Dokument bescheinigen. Wenn du das wörtlich nah am Gesetz formulierst, wirkt das in der mündlichen Prüfung sehr souverän.

Frage 3

Prüferin: Welche unmittelbare rechtliche Konsequenz ergibt sich, wenn die Bestätigung der sachkundigen Person zur Chargenfreigabe fehlt?

Fehlt die Bescheinigung/Bestätigung der sachkundigen Person, darf die betreffende Charge nicht in Verkehr gebracht werden. Das bedeutet: Ohne die dokumentierte Chargenfreigabe ist eine Auslieferung oder ein Verkauf rechtlich nicht zulässig.

Hintergrund ist, dass die sachkundige Person gesetzlich die Verantwortlichkeit dafür trägt, dass die Charge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde und dies vor dem Inverkehrbringen verbindlich dokumentiert.

Examens-Tipp: In der Prüfung punktest du, wenn du die Konsequenz klar und knapp formulierst: „Ohne Bescheinigung keine Inverkehrgabe.“ Danach kannst du kurz begründen: Schutz der Arzneimittelsicherheit durch persönliche Verantwortungszuordnung zur sachkundigen Person.

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