§ 13

📖 Zum Gesetz

  1. Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel in den in § 1 Abs. 3 genannten Einrichtungen ist unverzüglich nach Bestandsänderung nach amtlichem Formblatt zu führen. Es können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend numerierten Seiten verwendet werden. Die Aufzeichnung kann auch mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist. Im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 5 Absatz 7 Satz 1 oder eines Betäubungsmittels nach § 5c Absatz 2 ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen.

  2. Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind

  1. von dem Apotheker für die von ihm geleitete Apotheke,
  2. von dem Tierarzt für die von ihm geleitete tierärztliche Hausapotheke und
  3. von dem in den §§ 2 bis 4 bezeichneten, verschreibungsberechtigten Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt für den Praxis- oder Stationsbedarf,
  4. von einem nach § 5d Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 beauftragten Arzt für Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sowie von dem nach § 6 Absatz 2 beauftragten Arzt für Einrichtungen des Rettungsdienstes,
  5. vom für die Durchführung der medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortlichen für das jeweilige Kauffahrteischiff, das die Bundesflagge führt,
  6. im Falle des Nachweises nach Absatz 1 Satz 4 von den in § 5 Absatz 9 Satz 1 und 2 oder den in § 5c Absatz 2 benannten Personen,
  7. vom Verantwortlichen im Sinne des § 5a Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. Für den Fall, daß die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen. Sobald und solange der Arzt die Nachweisführung und Prüfung nach Satz 1 Nummer 6 nicht selbst vornimmt, hat er sicherzustellen, dass er durch eine Person nach § 5 Absatz 9 Satz 1 und 2 oder § 5c Absatz 2 am Ende eines jeden Kalendermonats über die erfolgte Prüfung und Nachweisführung schriftlich oder elektronisch unterrichtet wird.
  1. Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke nach Absatz 2 Satz 2 sind in den in § 1 Abs. 3 genannten Einrichtungen drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren. Bei einem Wechsel in der Leitung einer Krankenhausapotheke, einer Einrichtung eines Krankenhauses, einer Tierklinik oder einem Wechsel des beauftragten Arztes nach § 5c Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder § 6 Absatz 2 Satz 1 sind durch die in Absatz 2 genannten Personen das Datum der Übergabe sowie der übergebene Bestand zu vermerken und durch Unterschrift zu bestätigen. Die Karteikarten, die Betäubungsmittelbücher und die EDV-Ausdrucke sind auf Verlangen der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes zuständigen Landesbehörde einzusenden oder Beauftragten dieser Behörde vorzulegen. In der Zwischenzeit sind vorläufige Aufzeichnungen vorzunehmen, die nach Rückgabe der Karteikarten und Betäubungsmittelbücher nachzutragen sind.

Lückenlose Nachweisführung in der Apotheke: Ordnung und Kontrolle nach § 13 BtMVV

Im pharmazeutischen Alltag ist die präzise und lückenlose Dokumentation von Betäubungsmitteln gesetzlich vorgeschrieben. § 13 BtMVV regelt, wie der Verbleib und der Bestand von Betäubungsmitteln nach einer Bestandsänderung nachvollziehbar nachzuweisen sind – ein zentrales Thema besonders für das Apothekenmanagement, aber auch für die Arbeit mit Substitutionsmitteln und bei der Betreuung von Heimbewohnern.

Nachweisführung: Was, Wann und Wie?

Die Nachweisführung muss unverzüglich nach jeder Bestandsänderung erfolgen. Das bedeutet: Sobald Betäubungsmittel abgegeben, empfangen, vernichtet oder sonst irgendwie bewegt werden, ist dies auf einem amtlichen Formblatt zeitnah zu dokumentieren.

Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel… ist unverzüglich nach Bestandsänderung nach amtlichem Formblatt zu führen.

Für die Dokumentation sind drei Systeme zulässig:

  • Karteikarten
  • Betäubungsmittelbücher (mit fortlaufend numerierten Seiten)
  • Elektronische Datenverarbeitung (EDV) (Voraussetzung: Ausdruck im amtlichen Format jederzeit möglich)

Wichtig: Die Form der Dokumentation ist freigestellt, aber der Nachweis muss stets vollständig, korrekt und nachvollziehbar geführt werden – und jederzeit kontrollierbar sein!

Elektronisches System – Was muss beachtet werden?

Die Aufzeichnung per EDV ist modern und bequem, darf aber nur genutzt werden, wenn zu jedem Zeitpunkt ein vollständiger Ausdruck (in der richtigen Reihenfolge!) möglich ist. Zu Monatsende muss auf Grundlage dieser Ausdrucke die Bestandsprüfung erfolgen.

Besonderheiten bei Substitutionsmitteln und Heimbewohnern

Bei der Ausgabe von Substitutionsmitteln zum unmittelbaren Verbrauch oder bei der Abgabe an Heimbewohner greifen besondere Nachweispflichten.

Im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch… ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen.

Das heißt, jede einzelne Abgabe muss exakt personengebunden dokumentiert werden – kein Sammelnachweis!

Monatliche Prüfung und Bestätigung

Jede Einrichtung muss am Ende eines Kalendermonats Folgendes sicherstellen:

  1. Bestandsprüfung: Prüfung der Eintragungen auf Richtigkeit und Übereinstimmung mit dem tatsächlichen Bestand.
  2. Bestätigung: Bei Bestandsänderungen: Namenszeichen und Prüfdatum hinzufügen (handschriftlich bzw. elektronisch je nach System).

Die Verantwortlichen variieren je nach Einrichtung (Apotheker, Arzt, Tierarzt etc.; Details siehe Gesetz). In Apotheken trägt stets der Apotheker die Verantwortung.

…am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen.

TipZentrale Pflicht

Wer Betäubungsmittel verwaltet, muss den lückenlosen Nachweis und die regelmäßige Bestandsprüfung persönlich oder durch eine verantwortliche, entsprechend bevollmächtigte Person sicherstellen. Die Verantwortung bleibt immer nachvollziehbar!

Bei Nutzung der EDV muss die Kontrolle auf Monatsausdrucken erfolgen. Wird die Prüfung nicht persönlich erledigt (z.B. bei ärztlicher Delegation), ist eine schriftliche oder elektronische Benachrichtigung über die erfolgte Prüfung vorgesehen.

Aufbewahrungspflichten und Übergaben

  • Aufbewahrungsfrist: Nachweise mindestens drei Jahre (gerechnet ab der letzten Eintragung) aufbewahren.
  • Leitungswechsel: Beim Wechsel in der Leitung (z.B. Apothekenleiter oder beauftragter Arzt) muss das Übergabedatum und der aktuelle Bestand dokumentiert und unterschrieben werden.
  • Behördenanforderung: Sämtliche Nachweise müssen auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde vorgelegt oder eingesendet werden.
  • Vorläufige Aufzeichnungen: Während der Einsendung sind provisorische Aufzeichnungen anzufertigen und im Nachgang in die regulären Unterlagen nachzutragen.

Systemvergleich: Dokumentationssysteme im Überblick

System Vorteile Besonderheiten
Karteikarte Einfach, analog Muss fortlaufend, gut lesbar geführt werden
BtM-Buch Übersichtliche Chronologie Seiten nummeriert, keine Blätterverlustgefahr
EDV Modern, fehlerreduzierend Ausdruck jederzeit, Monatsausdruck für Kontrolle

Zusammenfassung

§ 13 BtMVV verpflichtet alle Einrichtungen zu einer transparenten und unverzüglichen Dokumentation von Betäubungsmittelbewegungen, einer monatlichen und namentlichen Bestätigung der Bestände und der Einhaltung klarer Aufbewahrungsvorschriften. Insbesondere bei Substitutionsmitteln und Heimbewohnern gelten strenge, patientenbezogene Nachweisanforderungen. Die Anforderungen sind strikt zu erfüllen und bilden das Rückgrat für eine rechtssichere BtM-Verwaltung in der pharmazeutischen Praxis.

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