Prüfung

Frage 1

Prüferin: Worauf kommt es bei der rechtlichen Einordnung eines Produkts als Arzneimittel im Apothekenalltag maßgeblich an, wenn es im oder am menschlichen Körper angewendet werden soll?

Maßgeblich ist die bestimmte Zweckbestimmung des Produkts, also wofür es vom Hersteller vorgesehen, vermarktet und beworben wird, und daran anknüpfend die Art der beabsichtigten Wirkung.

Nach der Systematik des Arzneimittelbegriffs sind Arzneimittel insbesondere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und entweder

  • zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind (Zweckarzneimittel), oder
  • dazu bestimmt sind, durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen (Funktions-/Diagnosearzneimittel).

Wichtig für die Abgrenzung: Die tatsächliche Wirkung allein ist im Zweifel nicht ausschlaggebend; entscheidend ist vor allem die festgelegte Zweckbestimmung des Herstellers zusammen mit der vorgesehenen Wirkweise.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung sauber: erst „Anwendung im oder am Menschen“, dann die zwei Alternativen (Zweck: Heilung/Linderung/Verhütung vs. Funktions-/Diagnosekriterium mit pharmakologisch/immunologisch/metabolisch). Betone ausdrücklich, dass im Zweifel die Zweckbestimmung durch den Hersteller das zentrale Abgrenzungskriterium ist.

Frage 2

Prüferin: Welche zweite Alternative neben der Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten kann dazu führen, dass ein Produkt rechtlich als Arzneimittel eingestuft wird?

Neben der Zweckbestimmung „Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten“ kann ein Produkt auch dann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn es dazu bestimmt ist,

  • durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
  • eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Es kommt dabei auf die Bestimmung zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und die vom Hersteller festgelegte Zweckrichtung bzw. Wirkweise an.

Examens-Tipp: Nenne in einem Atemzug die drei Wirkprinzipien (pharmakologisch, immunologisch, metabolisch) und ergänze „oder Diagnose“. Genau diese Aufzählung ist oft der Punkt, an dem Prüfer nachhaken.

Frage 3

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen können Gegenstände, die mit dem Körper in Berührung kommen, rechtlich wie Arzneimittel behandelt werden?

Gegenstände können dann rechtlich als Arzneimittel gelten, wenn sie dazu bestimmt sind, (vorübergehend oder dauerhaft) mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden und dabei ein Arzneimittel im Sinne der Definition enthalten oder tragen.

Entscheidend ist also die Kombination aus

  • Körperkontakt-Bestimmung (im oder am menschlichen Körper bzw. Berührung), und
  • dem Umstand, dass der Gegenstand ein Arzneimittel enthält oder trägt, das die arzneimittelrechtlichen Kriterien (Zweckbestimmung/Wirkweise) erfüllt.

Typisches Beispiel ist ein Pflaster, das einen arzneilich wirksamen Stoff enthält und diesen bei der Anwendung abgibt.

Examens-Tipp: Sag in der Prüfung nicht nur „Pflaster“, sondern formuliere die Kriterien: Gegenstand + enthält/trägt Arzneimittel + bestimmt zur Berührung mit dem Körper. Damit zeigst du, dass du nicht nur Beispiele auswendig kannst.

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