Prüfung

Frage 1

Prüferin: Auf welche Arten von Apotheken erstreckt sich der Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung, wenn Sie den geregelten Betrieb und die Einrichtung benennen sollen?

Der Geltungsbereich umfasst den „Betrieb und die Einrichtung“ von Apotheken, und zwar ausdrücklich

  • öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken
  • Zweigapotheken und Notapotheken
  • Krankenhausapotheken

Damit gilt die ApBetrO für alle genannten Apothekenformen, soweit es um die Anforderungen an Betrieb, Ausstattung/Einrichtung sowie die organisatorischen und personellen Rahmenbedingungen geht, die eine ordnungsgemäße Versorgung sicherstellen sollen.

Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: erst die Apothekenarten aufzählen (öffentliche inkl. krankenhausversorgende, Zweig-/Notapotheken, Krankenhausapotheken), dann kurz sagen, dass es um „Betrieb und Einrichtung“ geht – damit zeigst du, dass du den Normzweck mitgedacht hast.

Frage 2

Prüferin: Welches Ziel verfolgt die Apothekenbetriebsordnung inhaltlich, wenn es um die Anforderungen an den Apothekenbetrieb geht?

Inhaltlich zielt die ApBetrO darauf ab festzulegen, wie „die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist“.

Dazu regelt sie verbindliche Standards für den Apothekenbetrieb, insbesondere bauliche, personelle und organisatorische Anforderungen, die Qualität und Sicherheit bei der Versorgung und Abgabe gewährleisten sollen.

Examens-Tipp: Baue deine Antwort am besten in zwei Sätzen auf: 1) Normzweck („ordnungsgemäße Versorgung…“) möglichst nah am Wortlaut, 2) dann kurz, womit das erreicht wird (baulich/personell/organisatorisch).

Frage 3

Prüferin: In welcher Konstellation findet die Apothekenbetriebsordnung auf den Apothekenbetrieb „insoweit keine Anwendung“ und was bedeutet dieses „insoweit“ praktisch?

Die ApBetrO findet auf den Apothekenbetrieb „insoweit keine Anwendung“, als für die betreffende Tätigkeit eine spezielle arzneimittelrechtliche Erlaubnis erteilt wurde, nämlich eine Erlaubnis nach

  • § 13 AMG (Herstellungserlaubnis),
  • § 52a AMG (Großhandelserlaubnis),
  • § 72 AMG (Einfuhrerlaubnis)
  • oder eine Erlaubnis nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (klinische Prüfungen).

Das Wort „insoweit“ bedeutet praktisch: Die Ausnahme ist tätigkeitsbezogen. Für genau den Bereich, der von der jeweiligen Spezialerlaubnis erfasst ist (z. B. Herstellung im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Großhandel), gelten vorrangig die spezialgesetzlichen Regelungen (AMG/EU-Recht) und nicht die ApBetrO. Für andere, nicht von der Erlaubnis umfasste Apothekentätigkeiten kann die ApBetrO weiterhin maßgeblich bleiben.

Examens-Tipp: Das Schlüsselwort ist „insoweit“: Hebe hervor, dass es keine komplette „Befreiung“ der Apotheke ist, sondern eine Abgrenzung nach Tätigkeitsbereichen (Spezialerlaubnis schlägt ApBetrO für diesen Teilbereich).

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