Prüferin: Welche Angaben müssen Sie gegenüber der zuständigen Behörde machen, wenn Sie eine anzeigepflichtige Tätigkeit mit Arzneimitteln erstmals aufnehmen wollen?
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Bei anzeigepflichtigen Tätigkeiten ist die Anzeige vor Aufnahme der Tätigkeit zu erstatten. Inhaltlich verlangt § 67 AMG dabei insbesondere die Angaben, die der behördlichen Kontrolle und Rückverfolgbarkeit dienen:
Angabe der Art der Tätigkeit (z. B. Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr, Inverkehrbringen oder Handel)
Angabe der Betriebsstätte (wo die Tätigkeit tatsächlich ausgeübt wird)
Sonderfall „Sammeln von Arzneimitteln“: Dann sind zusätzlich die näheren Angaben
zur Art der Sammlung und
zur Lagerstätte
mitzuteilen. Der Fokus liegt darauf, dass die Behörde die Tätigkeit und den Ort eindeutig zuordnen kann; es handelt sich um eine Informationspflicht, nicht um eine Genehmigung.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung nach „Zeitpunkt“ (vor Aufnahme) und „Inhalt“ (Art der Tätigkeit + Betriebsstätte; beim Sammeln zusätzlich Art der Sammlung + Lagerstätte). Und betone klar: Anzeige ist keine Erlaubnis.
Frage 2
Prüferin: In welchen Fällen ist eine Anzeige nach den allgemeinen Regeln für Tätigkeiten mit Arzneimitteln typischerweise entbehrlich, obwohl mit Arzneimitteln umgegangen wird?
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Eine Anzeige nach § 67 AMG ist in typischen Konstellationen entbehrlich, wenn der Gesetzgeber bereits über andere Instrumente eine engmaschige behördliche Kontrolle sicherstellt oder der Bereich ausdrücklich ausgenommen ist. Dazu gehören insbesondere:
Betriebe/Personen mit behördlicher Erlaubnis nach den einschlägigen Erlaubnisvorschriften (z. B. nach den im Gesetz benannten Erlaubnisnormen)
Apotheken nach Apothekengesetz
Klinische Prüfungen, soweit die EU-Verordnung 536/2014 zur Anwendung kommt
Außerdem ist nach der Lernseite eine Anzeige nicht erforderlich bei bloßer Rekonstitution, sofern das rekonstituierte Arzneimittel nicht zur klinischen Prüfung bestimmt ist.
Examens-Tipp: Achte darauf, die Ausnahme sauber zu begründen: nicht „weil unwichtig“, sondern weil andere Rechtsregime (Erlaubnis/Apothekenrecht/CTR) schon kontrollieren. Den Sonderfall Rekonstitution kann man als Prüfungs-„Klassiker“ kurz ergänzen.
Frage 3
Prüferin: Welche zusätzliche Informationspflicht trifft einen Hersteller, der zwar Arzneimittel herstellt, hierfür aber keine Herstellungserlaubnis benötigt?
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Auch wenn für die Herstellung im konkreten Fall keine Erlaubnis erforderlich ist, bleibt eine Anzeige nach § 67 AMG relevant: Der Hersteller muss dennoch das hergestellte Arzneimittel anzeigen und dabei insbesondere
die Bezeichnung und
die Zusammensetzung
des Produkts mitteilen. Damit soll die Behörde auch bei erlaubnisfreier Herstellung Transparenz über das in Verkehr befindliche Produkt erhalten.
Examens-Tipp: In der Prüfung hilft die Gegenüberstellung: „Erlaubnisfrei heißt nicht anzeigefrei.“ Dann kurz die beiden Kernangaben nennen: Bezeichnung + Zusammensetzung.
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