Prüfung

Frage 1

Prüferin: Unter welchen Voraussetzungen dürfen diamorphinhaltige Fertigarzneimittel zur substitutionsgestützten Behandlung überhaupt abgegeben werden – insbesondere im Hinblick darauf, wer abgeben darf und an wen?

Die Abgabe ist nach § 47b AMG als Sonderregelung sehr eng begrenzt. Zulässig ist sie nur, wenn kumulativ folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Abgeben darf ausschließlich der pharmazeutische Unternehmer.
  • Es muss sich um ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel handeln, das zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen ist.
  • Die Abgabe darf nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2a BtMG erfolgen (also speziell zertifizierte Einrichtungen für Substitution, z. B. bestimmte Arztpraxen/Kliniken).
  • Außerdem darf nur abgegeben werden, wenn eine Verschreibung vorliegt, und zwar durch einen dort behandelnden Arzt (also einen in dieser anerkannten Einrichtung tätigen Arzt).

Damit ist die Abgabe bewusst nicht Teil des regulären Vertriebswegs, sondern an eine eng kontrollierte Versorgungsstruktur gebunden.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert in vier Punkten (Abgabeberechtigter, Arzneimittelart/Zulassung, Empfänger, ärztliche Verschreibung). Wenn du zusätzlich erwähnst, dass es eine Sonderregelung zur strengen Kontrolle/Missbrauchsvermeidung ist, wirkt das sehr souverän.

Frage 2

Prüferin: Welche Empfänger sind bei diamorphinhaltigen Substitutionsarzneimitteln ausdrücklich ausgeschlossen, wenn es um das Inverkehrbringen geht?

Bei diamorphinhaltigen Arzneimitteln nach § 47b AMG ist die Empfängerseite strikt begrenzt: Zulässig ist nur die Abgabe an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2a BtMG und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes.

Damit ist jede Weitergabe an andere Empfänger gesetzlich ausgeschlossen, insbesondere:

  • einzelne (auch „normale“) Apotheken,
  • Großhändler,
  • sonstige Personen oder nicht anerkannte Einrichtungen,
  • Privatpersonen.

Der Gesetzesgedanke ist, dass andere Personen die genannten Arzneimittel nicht in Verkehr bringen dürfen; es soll ein geschlossenes, kontrolliertes Abgabesystem bestehen.

Examens-Tipp: Wenn du nach „Wer ist ausgeschlossen?“ gefragt wirst, nenne zuerst den einzig zulässigen Empfänger (anerkannte Einrichtung) und leite daraus sauber ab, dass alle anderen Empfänger gerade nicht erlaubt sind – besonders wichtig: „nicht über reguläre Apothekenwege“.

Frage 3

Prüferin: Welche sonst zentralen Vertriebsregelungen des AMG sind bei diamorphinhaltigen Substitutionsarzneimitteln ausnahmsweise nicht anwendbar, und was bedeutet das praktisch für den Vertriebsweg?

Für die in § 47b AMG erfassten diamorphinhaltigen Arzneimittel gelten bestimmte allgemeine Vorschriften ausdrücklich nicht. Nach dem Gesetz finden § 43 AMG und § 47 AMG keine Anwendung.

Praktische Bedeutung:

  • § 43 AMG (Apothekenpflicht) greift hier nicht: Diese Arzneimittel laufen nicht über den „normalen“ Apothekenvertrieb.
  • § 47 AMG (Abgabe nur durch Apotheken und bestimmte Einrichtungen) ist ebenfalls nicht maßgeblich.

Stattdessen gilt ausschließlich die Sonderlogik des § 47b AMG: Abgabe nur durch den pharmazeutischen Unternehmer, direkt an anerkannte Einrichtungen und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes. Das dient der besonderen Kontrolle und Sicherheit.

Examens-Tipp: Gib in der Prüfung nicht nur die Paragrafen an, sondern übersetze es in die Praxis: „Kein regulärer Apothekenweg, sondern Direktabgabe des pharmazeutischen Unternehmers an anerkannte Einrichtungen – verschreibungsgebunden“.

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