T-Rezept (weiß-rosa)
Hintergrund und Zweck des T-Rezepts
Das T-Rezept ist ein spezielles, amtlich nummeriertes Verordnungsformular, das für ausgewählte Arzneistoffe mit hohem Risiko für schwerwiegende kindliche Fehlbildungen (Teratogenität) vorgesehen ist. Diese Sonderregelung betrifft die Wirkstoffe Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid. Alle drei werden zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt, bergen aber ein erhebliches Risiko schwerster fötaler Schädigungen, insbesondere wenn sie während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Das T-Rezept soll die Kontrolle über die Verschreibung, Abgabe und Dokumentation dieser Wirkstoffe maximieren und wirksame Schutzmaßnahmen vor einer Therapie sicherstellen.
Aufbau und Besonderheiten des T-Rezepts
Das T-Rezept ist nicht einfach nur ein weiteres Rezeptformular. Es unterscheidet sich von Standardverordnungen und anderen Sonderrezepten in mehreren Punkten:
- Nummeriertes Formular: Jedes T-Rezept ist einzeln fortlaufend nummeriert, was eine lückenlose Nachverfolgung erlaubt.
- Original und Durchschrift: Das Formular besteht aus zwei Teilen – Original (weiß) und Durchschrift (rosa). Das Original geht an die Apotheke; die Durchschrift ist bestimmt für das zentrale Register.
- Nur für bestimmte Ärzt:innen: Das T-Rezept erhalten ausschließlich Ärztinnen und Ärzte, die die erforderliche Sachkenntnis besitzen und sich zur Einhaltung der strengen Sicherheitsauflagen verpflichten.
- Thalidomid und Derivate (Lenalidomid, Pomalidomid)
- Wirkmechanismus: Modulation des Immunsystems, Hemmung der Angiogenese, Einsatz vor allem in der Onkologie (z. B. multiples Myelom).
- Risiko: Ausgeprägt teratogen – höchste Priorität für Schutz v. Schwangerschaften!
Pflichten der verordnenden Ärzt:innen
Bei der Verschreibung eines Arzneistoffs auf T-Rezept muss die verschreibende Person mehrere Punkte beachten und aktiv bestätigen:
- Die aktuellen Sicherheitsvorgaben aus der jeweiligen Fachinformation werden eingehalten.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter: Ein strukturiertes Verhütungs-/Schwangerschaftsvermeidungsprogramm ist umgesetzt und dokumentiert.
- Die Patientin erhält umfassende Informationen zu Risiken, Verhütung und Notfallmaßnahmen.
Außerdem ist auf dem Rezept anzugeben, ob das Präparat innerhalb der zugelassenen Indikation oder off-label verordnet wird.
Gültigkeit, Menge und Bestandteile
- Gültigkeitsdauer: Ein T-Rezept darf nur bis einschließlich 6 Tage nach Ausstellungsdatum in der Apotheke eingelöst werden.
- Mengenbegrenzung:
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Maximal für 4 Wochen.
- Für alle anderen: Maximal für 12 Wochen.
- Keine weiteren Arzneimittel dürfen auf demselben T-Rezept verordnet werden.
Pflichten der Apotheke – Rezeptvalidierung und Abgabe
Bei Vorlage eines T-Rezepts überprüfst du in der Apotheke:
- Die formale Gültigkeit (korrekte Form, Gültigkeitsdatum, vollständige Angaben, ggf. Verordnungskriterium „innerhalb“ oder „außerhalb“ Indikation).
- Die inhaltliche Plausibilität (zum Beispiel: ließe sich eine Schwangerschaft sicher ausschließen? Liegen die Mengen innerhalb der zulässigen Grenze?)
Vor Abgabe des Arzneimittels:
- Pflicht zur besonderen Dokumentation: Neben den Angaben zum Präparat (Name, Wirkstoff, Charge, Menge) werden auch Lieferant, Empfänger*in, Erwerbs- und Abgabedatum, der/die verordnende Ärzt:in und die T-Rezept-Nummer erfasst.
- Die untrennbare Kopplung: Eine T-Rezept-Abgabe ist nur gegen Vorlage des Originalformulars zulässig.
- Im Falle von Unstimmigkeiten oder Unsicherheiten (z.B. fehlende Bestätigung der Sicherheitsmaßnahmen) muss Rücksprache mit der verordnenden Ärzt:in gehalten werden. Eine eigenmächtige Änderung des Rezeptes ist nicht zulässig.
- T-Rezept prüfen (Formalitäten, Gültigkeit, Mengen).
- Dokumentation anlegen (u.a. Kopie der Durchschrift, Eintrag in Dokumentationssystem).
- Arzneistoff abgeben, alle Angaben eintragen.
- Durchschrift wöchentlich an das Register beim BfArM senden – mit Versanddatum dokumentieren.
Zentrale Dokumentation und Register
Die Durchschrift jedes T-Rezepts wird gesammelt und regelmäßig (zumeist wöchentlich) vom Apothekenteam an das zuständige zentrale Register beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt. Dies dient
- der Überwachung der Abgabewege der teratogenen Substanzen,
- der Nachverfolgbarkeit im Fall von Verdachtsfällen,
- der Sicherheit durch Schutz und Kontrolle der Schutzmaßnahmen.
Das Versanddatum ist verpflichtend zu dokumentieren!
Beratung und praktische Hinweise
Beim Umgang mit T-Rezepten ist im Apothekenalltag besondere Sorgfalt gefragt:
- Immer prüfen, ob Patientin im gebärfähigen Alter ist und alle entsprechenden Felder vollständig ausgefüllt sind!
- Nachfragen zur Schwangerschaftsverhütung und Informationsmaterial anbieten, falls Unsicherheiten bestehen.
- Keine Abgabe bei unvollständigem/hinweislosen Rezept – die Schutzmaßnahmen haben oberste Priorität.
- Kontakt zur verordnenden Ärzt:in suchen, wenn Vorgaben nicht nachvollziehbar erfüllt oder dokumentiert sind.
Zusammenfassung
- T-Rezept: Spezialformular für hoch-teratogene Immunsuppressiva (Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid)
- Strenge Sicherheitsauflagen & Dokumentationspflichten für Ärzt:innen und Apotheker:innen
- Gültig bis 6 Tage nach Ausstellung; Mengenbegrenzung nach Patientengruppe
- Keine weiteren Arzneimittel auf demselben Formular
- Jede Abgabe verlangt umfangreiche Dokumentation und regelmäßige Meldung ans BfArM
- Sorgfalt und klare Kommunikation sind die Basis für die sichere Handhabung dieser Hochrisiko-Arzneimittel
Zentrale Begriffe: T-Rezept, Teratogenität, Dokumentation, Fachinformation, Verhütungsprogramm, Abgabekontrolle, Register, BfArM.
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