Aspekte der Qualitätssicherung (QMS)

Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Fundament der Qualitätssicherung

Qualitätssicherung ist ein zentrales Element jeder Apotheke. Dahinter steht das Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie die Beratungsqualität systematisch und nachvollziehbar sicherzustellen – also nicht dem Zufall zu überlassen, ob Patientinnen und Patienten wirklich optimal versorgt werden. Der Ordnungsrahmen hierfür ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS), dessen Einführung und Pflege nach der Apothekenbetriebsordnung gesetzlich vorgeschrieben ist.

Ein QMS ist weit mehr als ein Zertifikat oder ein Ordner im Regal. Es beschreibt, wie zentrale Abläufe und Verantwortlichkeiten im Apothekenalltag strukturiert, gelenkt, überprüft und fortlaufend verbessert werden. Damit dient es sowohl der Patientensicherheit als auch der Rechtssicherheit und Wirtschaftlichkeit.

Die drei Säulen der Qualität: Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität

Das Verständnis von Qualitätssicherung stützt sich auf ein dreistufiges Modell:

  • Strukturqualität betrifft alle Rahmenbedingungen, damit qualitätsgesicherte Arbeit überhaupt möglich ist. Dazu zählen zum Beispiel:
    • die räumliche Ausstattung (Labor, Beratungsraum)
    • der technische Gerätepark und dessen Wartung
    • die Organisation von Warenwirtschaft sowie Lagerung empfindlicher Arzneistoffe
    • Qualifikation und regelmäßige Fortbildung des Personals
    • klare Dienst- und Verantwortungspläne
  • Prozessqualität beschreibt die standardisierte Durchführung kritischer Kernprozesse. Typische pharmazeutische Tätigkeiten wie Rezeptur, Herstellung, Beratung, Arzneimittelabgabe oder Notdienste müssen so gestaltet sein, dass sie unabhängig vom jeweiligen Mitarbeitenden stets nachvollziehbar und sicher ablaufen. Werkzeug hierfür sind z. B.:
    • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
    • Checklisten
    • klare Regeln für das Zusammenwirken von approbiertem und nicht-approbiertem Personal
    • Gerade bei wechselndem oder teilzeitbeschäftigtem Personal sind solche Standardisierungen unentbehrlich, um eine einheitliche Arbeitsweise durchzusetzen.
  • Ergebnisqualität beurteilt die Resultate – im Fokus steht das Patientenwohl: Kommt ein sicheres, korrekt geprüftes und patientengerechtes Arzneimittel an? Ist die Beratung sachgerecht und verständlich? Während die Produktqualität oft objektiv überprüfbar ist, erfordert die Beurteilung der Dienstleistungsqualität zusätzliche Maßnahmen, etwa:
    • Rückmeldungen von Patient:innen (Feedback)
    • Testkäufe (Mystery Shopping)
    • interne und externe Evaluationen

Aufbau und Elemente eines Apotheken-QMS

Zentralinstrument eines gelebten QMS ist das Qualitätsmanagement-Handbuch. Dieses ist keine lose Sammlung von Vorschriften, sondern bildet die realen, in der Apotheke etablierten Abläufe ab. Typischerweise enthält es:

  • Leitbild & Qualitätsziele der Apotheke
  • Beschreibung der wesentlichen Prozesse und Schnittstellen (Rezeptur, Warenannahme, Beratung, Notdienst etc.)
  • Zuständigkeiten, Vertretungsregelungen, Kommunikationswege
  • Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und Checklisten
  • Formulare, Protokolle und QM-relevante Dokumente (z. B. Temperaturprotokolle)
  • Regelungen zur Personalentwicklung: Wer muss welche Schulungen/Unterweisungen erhalten? Wann ist eine approbierte Fachkraft zwingend hinzuziehen?
  • Festgelegte Vorgehensweisen bei Abweichungen, Fehlern, reklamierten Arzneimitteln oder Rückrufen

Prozessbeschreibungen im QM-Handbuch beantworten die praktischen W-Fragen: Wer macht was, wann, wie, womit, unter welchen Bedingungen, und was geschieht, wenn etwas schiefläuft?

TipQM-Handbuch: So gelingt Umsetzung in der Praxis

Ein gutes QM-Handbuch spiegelt die wirklichen Abläufe vor Ort wider, ist jederzeit für das Team verfügbar und wird regelmäßig gepflegt. Es fördert nicht nur Fehlervermeidung, sondern erleichtert auch die Einarbeitung neuer Mitarbeitender – gerade in flexibel organisierten Teams.

Der kontinuierliche Verbesserungsprozess: PDCA-Zyklus

Im Mittelpunkt einer modernen Qualitätssicherung steht der kontinuierliche Verbesserungsprozess. Der meist genutzte Ansatz ist der sogenannte PDCA-Zyklus:

  1. Plan (Planen): Ziele festlegen, Abläufe und Maßnahmen definieren, Standards setzen.
  2. Do (Umsetzen): Vorgaben im Tagesgeschäft anwenden, Mitarbeitende schulen, Dokumente führen.
  3. Check (Prüfen): Prozesse und Ergebnisse kontrollieren, Kennzahlen und Auffälligkeiten auswerten, interne Audits durchführen.
  4. Act (Handeln): Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ergreifen, Arbeitsanweisungen oder Prozesse anpassen, Schulungen aktualisieren; Bewertung durch die Apothekenleitung.

Nicht zu vernachlässigen ist die regelmäßige Managementbewertung, in der Leitung und QMS-Verantwortliche gemeinsam einschätzen, ob das System wirksam ist und der Ressourceneinsatz ausreicht.

Kontrollen im QMS: Intern, extern, spezifisch

Interne Audits sind strukturierte Selbstüberprüfungen, bei denen systematisch überprüft wird, ob Vorgaben wirklich gelebt werden und Prozesse im Sinne der Qualität funktionieren. Sie sind keine reine “Pflichtübung”, sondern die wichtigste Grundlage für Verbesserungen.

Externe Überprüfungen – etwa im Rahmen von Zertifizierungen (z.B. ISO 9001 oder apothekenspezifische Modelle) – dienen einer neutralen Standortbestimmung. Sie sind freiwillig, können aber einen Mehrwert für Außendarstellung und Motivation bieten.

Besondere Bedeutung haben Ringversuche bei der Rezeptur- und Analytikqualität: Externe Referenzlabore geben Proben aus, die von der Apotheke analysiert werden. Die Ergebnisse werden verglichen und helfen, Qualität objektiv zu sichern und früh auf etwaige Schwachstellen hinzuweisen.

Im Bereich Dienstleistung wird die Qualität unter anderem mit Testkäufen (Mystery Shopping) überprüft. Geschulte Testerinnen und Tester simulieren Kundenanliegen (etwa zur Beratung bei der Abgabe von OTC-Arzneistoffen) und liefern detailliertes konstruktives Feedback.

Praktische Aspekte im QMS: Beratung, Dokumentation, Wirtschaftlichkeit

Qualitätssicherung bedeutet im Alltag der Apotheke weit mehr als die reine Produktprüfung. Sie umfasst Prozesse, die direkt mit Versorgung, Abgabe und Wirtschaftlichkeit verbunden sind:

  • Rezeptprüfung und Abgabe: Kontrolle auf rechtliche und pharmazeutische Korrektheit; Festlegung, wann eine pharmazeutische Rücksprache erforderlich ist, Dokumentation von Arzneimittelrisiken, Handling bei Nichtverfügbarkeit.
  • Umsetzung von Austauschregelungen: Einhaltung der aktuellen Vorgaben zu Reimporten, Rabattarzneistoffen, Quotenregelungen, ordnungsgemäßer Umgang mit der Substitutionsausschlussliste.
  • Dokumentation (z.B. Sonderkennzeichnungen, pharmazeutische Bedenken): Nur wer “richtig dokumentiert”, kann bei Prüfungen und im Fall von Retaxationen wirtschaftlichen Schaden vermeiden.
  • Regelung, in welchen Fällen Nicht-Approbierte beraten und abgeben dürfen: Es ist klar definiert, wann eine Apothekerin/ein Apotheker zwingend hinzugezogen werden muss; rechtliche Verantwortung ist nicht delegierbar.

Neben diesen Alltagsprozessen sind Schulungen und dokumentierte Unterweisungen integraler Bestandteil. Sie sichern, dass alle Mitarbeitenden (inkl. PTA und Praktikant:innen) auf dem aktuellen Stand sind und ihre Aufgaben kompetent und rechtssicher ausführen.

Tabellarischer Überblick typischer QMS-Inhalte

Bereich Typisches Element Ziel/Nutzen
Strukturqualität Labor, Lager, Geräte, Personalschulung Stabile, sichere Ausgangslage
Prozessqualität SOPs, Checklisten, Dokumentation Einheitliche, nachvollziehbare Abläufe
Ergebnisqualität Feedback, Ringversuche, Testkäufe Objektive Kontrolle, Verbesserungsimpulse
Verantwortung Verantwortliche, Vertretung, Schulung Klare Zuständigkeiten, Kontinuität
Kontrollen Audits, Managementbewertung Kontrolle, Anpassung, Weiterentwicklung
TipPraxistipp: QMS schützt auch vor wirtschaftlichen Risiken

Klare QM-Prozesse zur Abrechnung, Prüfung und Dokumentation helfen nicht nur, Fehler zu vermeiden, sondern schützen die Apotheke wirksam vor Retaxationen und anderen finanziellen Nachteilen.

Zusammenfassung

  • Qualitätssicherung umfasst strukturierte Planung, Durchführung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung sämtlicher Apothekenprozesse.
  • Die drei Säulen – Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität – machen Qualität zu einem nachvollziehbaren und steuerbaren System.
  • Das QMS ist gesetzlich vorgeschrieben und beschreibt Standards, Zuständigkeiten, Dokumentationen, Schulungen und das Vorgehen bei Fehlern.
  • Die kontinuierliche Verbesserung erfolgt idealerweise über den PDCA-Zyklus. Interne und externe Kontrollen sichern und fördern die Qualität.
  • Praktische QMS-Inhalte reichen von Arbeitsanweisungen bis zu Testkäufen und schützen – richtig umgesetzt – sowohl Patientensicherheit als auch wirtschaftliche Interessen der Apotheke.

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