Prüferin: Welche Rolle spielt die Plausibilitätsprüfung im Zusammenhang mit dem Herstellungsprotokoll, bevor Sie in der Rezeptur überhaupt anfangen herzustellen?
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Die Plausibilitätsprüfung ist der formale und inhaltliche Startpunkt der Herstellung und wird im Herstellungsprotokoll bzw. in der zugehörigen Dokumentation festgehalten. Sie dient dazu, eine Verordnung vor der praktischen Herstellung auf fachliche und rechtliche Umsetzbarkeit zu prüfen.
In der Prüfung werden insbesondere bewertet:
ob Dosierung/Konzentration, Applikationsform und Zusammensetzung schlüssig sind
ob die Angaben eindeutig sind und rechnerisch passen (z. B. Prozentangaben/Einheiten)
ob Inkompatibilitäten, Stabilitätsprobleme oder besondere Risiken zu erwarten sind
ob besondere Herstellmaßnahmen nötig sind, z. B. Einwaagekorrektur, Einsatz einer geeigneten Waage (Mindestlast), oder Nutzung von Stammzubereitungen/Konzentraten
Wesentlich ist: Ohne dokumentierte Plausibilitätsfreigabe durch den Apotheker erfolgt keine Herstellung. Praktisch ist das Protokoll damit nicht nur „Papier“, sondern ein Baustein der Qualitätssicherung und auch eine Haftungsgrundlage, weil nachvollziehbar wird, dass vor Herstellung fachgerecht geprüft wurde.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Zweck der Plausibilitätsprüfung (Sicherheit/Umsetzbarkeit), dann 3–4 typische Prüfpunkte nennen und am Ende klar sagen: Ohne dokumentierte Freigabe keine Herstellung.
Frage 2
Prüferin: Was muss eine schriftliche Herstellungsanweisung in der Apotheke mindestens regeln, damit sie als Grundlage für die Herstellung geeignet ist?
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Eine schriftliche Herstellungsanweisung legt vorab verbindlich fest, wie die Rezeptur/Defektur herzustellen ist, damit der Prozess reproduzierbar, nachvollziehbar und qualitätsgesichert abläuft. Sie muss so gestaltet sein, dass eine andere Person die Herstellung eindeutig durchführen könnte.
Einwaagen: genaue Sollmengen und welcher Waagentyp zu verwenden ist (z. B. Analysenwaage/Rezepturwaage/Präzisionswaage unter Beachtung der Mindestlast)
Arbeits- und Hygienemaßnahmen sowie erforderliche Schutzmaßnahmen
Geräte und Hilfsmittel (z. B. Rührwerk, Spatel, Füllgerät)
Herstellungsparameter: z. B. Rührzeit, Temperatur, Rührgeschwindigkeit
definierte Inprozesskontrollen (z. B. Homogenität, pH) und Sollvorgaben
Vorgaben zu Kennzeichnung und Aufbrauchsfrist
Freigabekriterien: wann das Endprodukt abgegeben werden darf
Außerdem ist wichtig, dass die Herstellungsanweisung durch einen Apotheker freigegeben wird. Das stellt sicher, dass die Anleitung fachlich geprüft ist und als kontrollierte Grundlage dient.
Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst, nenne die Herstellungsanweisung als „Drehbuch“: Stoffe + Mengen/Waage + Prozessparameter + Kontrollen + Kennzeichnung/Aufbrauch + Freigabekriterien.
Frage 3
Prüferin: Welche Angaben zu den Ausgangsstoffen müssen Sie im Herstellungsprotokoll dokumentieren, damit die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist?
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Für die Rückverfolgbarkeit müssen Ausgangsstoffe im Herstellungsprotokoll so dokumentiert werden, dass jederzeit nachvollziehbar ist, welcher Stoff in welcher Qualität und aus welcher Charge in die konkrete Rezeptur/Defektur eingegangen ist.
Dazu gehören insbesondere:
Name/Bezeichnung des Ausgangsstoffes
Qualität (z. B. DAC/Ph. Eur.-konform, definierte Spezifikation)
Menge als Soll- und Ist-Menge (tatsächlich eingewogen)
Chargen- und/oder Prüfnummer
Verfallsdatum bzw. Haltbarkeitsangaben des Stoffes
Damit kann bei Reklamationen oder behördlichen Nachfragen nachvollzogen werden, ob z. B. eine bestimmte Rohstoffcharge betroffen ist, und es wird die Grundlage für qualitätsbezogene Auswertungen geschaffen.
Examens-Tipp: Merke dir als Kern für Rohstoffe: „Was war es? In welcher Qualität? Aus welcher Charge? Wieviel wurde wirklich verwendet?“ – diese vier Punkte immer nennen.
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