Umgang mit Blut und Blutprodukten

Besonderheiten von Blut und Blutprodukten

Blut und Blutprodukte zählen zu den sensibelsten Arzneimitteln, mit denen du es in der Apotheke zu tun hast. Sie werden entweder direkt aus menschlichem Blut gewonnen (z.B. Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Plasma) oder aus Bestandteilen des Plasmas wie Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor VIII-Präparate). Auch biotechnologisch hergestellte Ersatzstoffe (rekombinante Blutgerinnungsfaktoren) fallen in diesen Bereich.

Der direkte Bezug zum Menschen macht hohe Sicherheitsstandards und spezielle Regularien nötig – du bist nicht im „normalen Arzneimittel-Alltag“, sondern bewegst dich im Bereich einer sehr regulierten, stark kontrollierten Produktgruppe.

Zuständigkeiten und regulatorischer Rahmen

Für die Überwachung, Prüfung und Zulassung von Blut und Blutprodukten ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) verantwortlich. Zu dessen Aufgaben gehören:

  • Zulassung und Überwachung entsprechender Arzneimittel
  • Durchführung oder Überwachung der vorgeschriebenen Chargenprüfung und -freigabe vor dem Inverkehrbringen einiger Blutprodukte

Im Gegensatz zu klassischen Fertigarzneimitteln fällt diese Gruppe also nicht in die Zuständigkeit des BfArM.

Qualitätssicherung: Behördenchargenprüfung

Bestimmte Blutprodukte (z.B. Gerinnungsfaktorkonzentrate, Immunglobuline) dürfen erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie neben der Herstellerfreigabe zusätzlich eine behördliche Freigabe durch das PEI erhalten haben. Diese amtliche Chargenprüfung dient der Sicherheit – insbesondere wegen des verbleibenden Restrisikos durch mögliche Infektionserreger und der weitreichenden Konsequenz im Schadensfall.

TipZentrale Besonderheit

Blutprodukte sind häufig zweifach geprüft: neben dem Hersteller muss auch das Paul-Ehrlich-Institut die Charge freigeben.

Dokumentationspflichten in der Apotheke

Der rechtssichere Umgang mit Blut und Blutprodukten ist in den Apothekenbetriebsordnungen und transfusionsrechtlichen Gesetzen genau geregelt. Im Vordergrund steht die lückenlose Rückverfolgbarkeit jeder Charge, um im Fall eines Zwischenfalls (z.B. Infektion, Rückruf) schnell und präzise reagieren zu können.

Wesentliche Dokumentationsinhalte pro Charge:

  • Eindeutige Arzneimittelbezeichnung und Chargennummer
  • Menge der erworbenen / abgegebenen Packungen
  • Datum des Erwerbs und der Abgabe
  • Name und Anschrift des/der verordnenden Arztes/Ärztin
  • Name und Anschrift des Lieferanten
  • Patientenbezogene Angaben: Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse
    Bei Belieferung des Sprechstundenbedarfs: entsprechende Praxisdaten statt Patientendaten

Die Form der Dokumentation ist nicht einheitlich vorgeschrieben – entscheidend ist aber die Vollständigkeit.

TipAchtung!

Die Aufbewahrungsfrist für Dokumente zu Blut- und Blutprodukten beträgt mindestens 30 Jahre!

Beispiel einer Dokumentationstabelle

Pflichtangabe Beispiel
Arzneimittel Faktor VIII-Konzentrat
Charge 2024AB102
Erworbene Menge 6 Ampullen
Datum Erwerb 01.06.2024
Lieferant PharmaDirect GmbH, Musterstadt
Verordnender Arzt Dr. Max Mustermann, Musterstraße 12, 12345 Musterstadt
Abgegebene Menge 2 Ampullen
Datum Abgabe 02.06.2024
Patientenangaben Anna Müller, 12.04.2010, Hauptstr. 1, 99999 Ort

Die Tabelle verdeutlicht, wie eine vollständige Dokumentation aussehen kann. Du kannst für deine Apotheke eigene Formulare oder elektronische Dokumentationssysteme nutzen, musst aber sicherstellen, dass alle geforderten Angaben enthalten und nachvollziehbar sind.

Praktische Aspekte im Apothekenalltag

Beim Erwerb, der Lagerung und der Abgabe von Blutprodukten sind folgende Grundsätze zu beachten:

  • Immer auf lückenlose Dokumentation und Zuordnung der Chargen achten.
  • Besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der Kühlkette und die sachgerechte Lagerung legen.
  • Bei Auslieferung oder Aushändigung ist sicherzustellen, dass der Patient oder die Praxis eindeutig identifiziert ist.
  • Bei Sprechstundenbedarfs-Belieferungen: Abgrenzung zu patientenbezogener Dokumentation beachten.
  • Im Verdachtsfall einer Nebenwirkung, Infektion oder bei Rückrufen sofortige Rückmeldung an das PEI und ggf. Information/Beratung der Patienten und verordnenden Ärzte.

Die lange Aufbewahrungsfrist ist auch nach einer Apothekenschließung sicherzustellen – dafür ggf. rechtzeitig Übergabe oder Archivierung planen. Im Falle der Vernichtung der Unterlagen nach Ablauf der Frist sind Datenschutzvorschriften einzuhalten.

Kommunikation und Beratung

Wenn du Patienten oder Praxen zu Blutprodukten berätst, stehen meist folgende Themen im Vordergrund:

  • Richtige Lagerung (meist gekühlt, genaue Angaben dem Produkt entnehmen)
  • Handhabung und Anwendung, insbesondere bei Heimselbstanwendung (z.B. Hämophilie-Patient:innen)
  • Hinweise zu möglicher Übertragbarkeit von Krankheiten trotz aller Prüfungen (realistisches Restrisiko)
  • Umgang im Not- oder Fehlerfall (z.B. Kontaktaufnahme bei Unverträglichkeiten, wie vorgehen bei Rückruf)
  • Bei der Beratung: immer dokumentieren, was besprochen wurde, und relevante Patientenangaben sorgfältig aufnehmen

Grenzen der pharmazeutischen Betreuung

Grenzen ergeben sich dort, wo besondere medizinische Bewertung oder Intervention erforderlich ist (z.B. bei Nebenwirkungen, Verdacht auf Unverträglichkeit, fehlerhafte Applikation). Dann immer Rücksprache mit dem/r behandelnden Arzt/Ärztin oder – wenn geboten – mit dem PEI aufnehmen. Bei Notfällen gilt ohnehin: sofortige Kontaktaufnahme mit Rettungsdiensten!

Zusammenfassung

  • Blut und Blutprodukte unterliegen strengsten gesetzlichen Regelungen.
  • Für Zulassung und behördliche Chargenfreigabe ist primär das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
  • Apotheken müssen den Erwerb und die Abgabe jeder Charge vollständig dokumentieren – mit patienten- oder praxisbezogenen Daten.
  • Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente beträgt mindestens 30 Jahre.
  • Lückenlose Rückverfolgbarkeit im Fall von Zwischenfällen ist das Ziel.
  • Form der Dokumentation ist nicht festgelegt, aber Vollständigkeit ist Pflicht.
  • Bei Beratung, Lagerung und Herausgabe besteht besondere Sorgfaltspflicht.
  • Grenzen der pharmazeutischen Betreuung kennen und im Zweifel ärztliche Unterstützung hinzuziehen.

Mit diesem Wissen kannst du in der Apotheke sicher und rechtskonform mit Blut und Blutprodukten umgehen – und bist für kritische Situationen gut vorbereitet.

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