Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, bevor Sie in der Apotheke die Freigabeprüfung einer Rezeptur überhaupt durchführen dürfen?

Vor der Freigabeprüfung müssen drei Grundvoraussetzungen erfüllt sein:

  • Herstellung und Abfüllung sind vollständig abgeschlossen, damit das Endprodukt in der finalen Verpackung vorliegt.
  • Die Kennzeichnung ist bereits korrekt und vollständig angebracht, weil sie Teil der Freigabebewertung ist (z. B. Dosierung, Anwendung, Haltbarkeit, Warnhinweise).
  • Alle vorgesehenen Inprozesskontrollen wurden durchgeführt und dokumentiert, damit die Prozessqualität nachvollziehbar belegt ist.

Erst wenn diese Punkte erfüllt sind, kann die approbierte Person die eigentliche Freigabeprüfung als letzten Qualitätsschritt durchführen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit den drei Voraussetzungen (Herstellung/Abfüllung, Kennzeichnung, Inprozesskontrollen) und betone, dass erst danach die Freigabe als letzter Qualitätsschritt stattfinden darf.

Frage 2

Prüferin: Wer darf die Freigabe einer in der Apotheke hergestellten Rezeptur oder Defektur erteilen?

Die Freigabe darf ausschließlich durch eine approbierte Person erfolgen, also durch eine Apothekerin oder einen Apotheker. Hintergrund ist, dass die Freigabe die zentrale Entscheidung über Unbedenklichkeit, Identität und Qualität vor der Abgabe ist und damit unter pharmazeutischer Verantwortung stehen muss.

Examens-Tipp: Nenne klar „approbierte Person“ und verknüpfe das mit der pharmazeutischen Gesamtverantwortung für Qualität und Unbedenklichkeit.

Frage 3

Prüferin: Welche Mindestbestandteile gehören in der Apotheke zur Freigabeprüfung einer nicht sterilen Rezeptur, bevor sie abgegeben wird?

Zur Freigabeprüfung gehören mindestens folgende Elemente:

  • Abgleich mit der Verordnung/Rezepturanforderung (Identität der Bestandteile, Dosierung/Stärke, Darreichungsform).
  • Prüfung der Vollständigkeit und Plausibilität der Herstellungsdokumentation (z. B. Einwaagen, Berechnungen, Prozessparameter).
  • Bewertung der Inprozesskontrollen (ob durchgeführt, dokumentiert und Soll-Bedingungen eingehalten).
  • Sensorische Endprüfung: Aussehen, Konsistenz, Geruch, Farbe, eindeutige Homogenität, Freiheit von Fremdpartikeln.
  • Kontrolle der Kennzeichnung: Inhalt, Dosierung/Anwendung, Haltbarkeit, Lager- und Warnhinweise.
  • Prüfen, ob notwendige Applikationshilfen (z. B. Dosierspritze/Löffel) beigelegt sind.

Erst bei positiver Gesamtbewertung erfolgt die Freigabe.

Examens-Tipp: In der Prüfung wirkt es souverän, wenn du die Freigabeprüfung wie eine Checkliste in genau dieser Reihenfolge erklärst: Verordnung → Doku → Inprozesskontrollen → Sensorik → Kennzeichnung → Hilfsmittel.

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