Prüfung

Frage 1

Prüferin: Wie würden Sie in der Apotheke die drei Qualitätsdimensionen voneinander abgrenzen, wenn Sie einem neuen Teammitglied erklären sollen, worauf im Alltag jeweils geachtet wird?

In der Apotheke lässt sich Qualität systematisch in Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität einteilen:

  • Strukturqualität beschreibt die Voraussetzungen, damit gute Arbeit überhaupt möglich ist. Dazu gehören z. B. geeignete Räume (Labor, Beratungsbereich), funktionsfähige und gewartete Geräte, eine passende Lagerorganisation (inkl. Kühlkette) sowie qualifiziertes, regelmäßig geschultes Personal und klare Verantwortungs- bzw. Dienstpläne.

  • Prozessqualität betrifft die Art und Weise, wie Tätigkeiten standardisiert ablaufen sollen, damit sie unabhängig von der Person sicher und nachvollziehbar sind. Typisch sind SOPs, Checklisten und festgelegte Regeln zur Zusammenarbeit im Team (z. B. wann approbiertes Personal hinzuzuziehen ist). Ziel ist ein reproduzierbarer, rechtssicherer Ablauf bei Kernprozessen wie Rezeptur, Abgabe und Beratung.

  • Ergebnisqualität bewertet das Resultat: Kommt beim Patienten ein korrekt geprüftes, sicheres und patientengerechtes Arzneimittel an und war die Beratung verständlich und sachgerecht? Dafür nutzt man z. B. Feedback von Patient:innen, interne/externe Auswertungen oder bei Dienstleistungen auch Testkäufe; bei analytischen Themen können Ringversuche objektive Vergleichsdaten liefern.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung sauber entlang der drei Begriffe und gib zu jeder Dimension 2–3 Apothekenbeispiele. So zeigst du Praxisbezug und Systemverständnis.

Frage 2

Prüferin: Was ist der Zweck eines Qualitätsmanagement-Handbuchs in der Apotheke, und was sollte darin typischerweise geregelt sein?

Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist das zentrale Dokument, das die tatsächlich gelebten Abläufe der Apotheke strukturiert abbildet. Zweck ist, Prozesse, Zuständigkeiten und Nachweise so zu regeln, dass Patientensicherheit, Nachvollziehbarkeit und Rechtssicherheit systematisch sichergestellt werden.

Typische Inhalte sind:

  • Leitbild und Qualitätsziele
  • Beschreibung wesentlicher Prozesse und Schnittstellen (z. B. Warenannahme, Rezeptur, Abgabe, Beratung, Notdienst)
  • Zuständigkeiten, Vertretungsregelungen, Kommunikationswege
  • SOPs, Arbeitsanweisungen, Checklisten
  • Formulare/Protokolle (z. B. Temperaturdokumentation)
  • Regelungen zur Personalentwicklung: Schulungen, Unterweisungen, und wann approbiertes Personal zwingend einzubinden ist
  • Vorgehen bei Abweichungen, Fehlern, Reklamationen und Rückrufen

Wichtig ist: Es ist nicht „ein Ordner fürs Regal“, sondern muss aktuell, teamzugänglich und praxisnah sein.

Examens-Tipp: Betone, dass das QM-Handbuch die realen Prozesse abbilden muss (nicht „Wunschprozesse“). Das ist ein typischer Prüfungspunkt.

Frage 3

Prüferin: Welche „W‑Fragen“ sollte eine gute Prozessbeschreibung im QMS beantworten, damit sie im Apothekenalltag wirklich funktioniert?

Eine praxistaugliche Prozessbeschreibung beantwortet die klassischen W‑Fragen, damit Mitarbeitende den Ablauf sicher und einheitlich umsetzen können:

  • Wer ist verantwortlich bzw. beteiligt (inkl. Vertretung)?
  • Was wird konkret gemacht (Arbeitsschritte)?
  • Wann passiert es (Auslöser, Zeitpunkt, Fristen)?
  • Wie wird es durchgeführt (Methode, Reihenfolge, Prüfschritte)?
  • Womit (Hilfsmittel, Geräte, Formulare, IT-Systeme)?
  • Unter welchen Bedingungen (z. B. Lagerbedingungen, Hygienevorgaben, Qualifikationsanforderungen)?
  • Was passiert bei Abweichungen oder wenn etwas schiefläuft (Korrekturmaßnahmen, Dokumentation, Eskalation, ggf. Rücksprache mit dem Arzt bevor Medikation angepasst würde)?

So wird der Prozess unabhängig von der Person nachvollziehbar und auditfähig.

Examens-Tipp: Nenne am Ende immer den Punkt „Was passiert bei Abweichungen?“. Damit zeigst du, dass du QMS als Risikosteuerung verstanden hast.

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