Prüfung

Frage 1

Prüferin: Woran erkennen Sie im Apothekenalltag, dass es sich bei einem Arzneimittel um ein industriell hergestelltes Arzneimittel handelt, das direkt an Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf?

Ein industriell hergestelltes Arzneimittel, das direkt abgegeben werden darf, ist ein Fertigarzneimittel. Erkennbar ist das in der Praxis vor allem daran, dass es eine behördliche Zulassung besitzt und in festgelegter Zusammensetzung sowie festgelegter Darreichungsform in den Verkehr gebracht wird.

Typische Merkmale, die in der Apotheke greifbar sind:

  • Vorliegen einer Zulassungsnummer (Hinweis auf die behördliche Zulassung)
  • Standardisierte Packung mit Kennzeichnung und Chargenbezeichnung (Chargenrückverfolgbarkeit)
  • Vorhandensein von Fachinformation und Gebrauchsinformation mit klaren Angaben zu Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Abgrenzung: Rezeptur- und Defekturarzneimittel werden in der Apotheke hergestellt (individueller Bedarf bzw. kleiner Vorrat) und sind daher nicht identisch mit einem zugelassenen, industriell gefertigten Produkt mit festem Zulassungsrahmen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit 2–3 klaren Kriterien aus dem Apothekenalltag: Zulassung/Zulassungsnummer, Charge/Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation. Damit zeigst du Praxisnähe und trennst sauber zur Rezeptur/Defektur ab.

Frage 2

Prüferin: Welche Fragestellung steht am Anfang der Entwicklung eines neuen Arzneimittels, bevor überhaupt ein Wirkstoffkandidat gesucht wird?

Am Anfang steht die Prüfung, ob es einen medizinischen Bedarf gibt, der durch bestehende Therapien nicht ausreichend gedeckt wird. Erst wenn diese Bedarfslage plausibel ist, beginnt die eigentliche wissenschaftliche Entwicklung, z. B. durch die Definition eines geeigneten biologischen Zielmoleküls (etwa Rezeptor, Enzym oder Transportprotein) und die anschließende Suche nach passenden Leitstrukturen.

Das ist wichtig, weil die Arzneimittelentwicklung sehr aufwendig ist und man ein neues Präparat nur dann sinnvoll entwickelt, wenn ein klarer Zusatznutzen bzw. eine Versorgungslücke adressiert werden soll.

Examens-Tipp: Starte mit dem „Warum“: ungedeckter medizinischer Bedarf. Danach kannst du knapp den Übergang nennen: Zielmolekül → Screening/Leitstruktur-Optimierung.

Frage 3

Prüferin: Welche Art von Untersuchungen werden typischerweise durchgeführt, bevor ein neuer Wirkstoff erstmals am Menschen geprüft werden darf?

Bevor ein Wirkstoff erstmals am Menschen geprüft wird, erfolgt die präklinische Entwicklung. Dabei werden im Tiermodell und mit geeigneten Testsystemen insbesondere Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik untersucht.

Typische Inhalte sind:

  • Akute und chronische Toxizität
  • Auswirkungen auf Organsysteme
  • Genotoxizität
  • Reproduktionstoxizität
  • Grundlagen der Pharmakokinetik (z. B. Aufnahme, Verteilung, Metabolismus, Eliminierung)

Die präklinischen Daten dienen dazu zu beurteilen, ob eine klinische Prüfung am Menschen überhaupt als vertretbar/zumutbar eingeschätzt werden kann.

Examens-Tipp: Merke dir für die Prüfung die drei Schlagworte: Sicherheit – Toxikologie – Pharmakokinetik. Ein, zwei Beispiele (Gen-/Reproduktionstox) reichen meist.

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