Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche zentralen Qualitätsanforderungen müssen Parenteralia grundsätzlich erfüllen, damit sie sicher angewendet werden können?

Parenteralia müssen besonders strenge Qualitätsanforderungen erfüllen, weil sie den Magen-Darm-Trakt umgehen und direkt in den Blutkreislauf bzw. in Gewebe gelangen. Dadurch können schon kleine Qualitätsmängel unmittelbar schwere Schäden verursachen. Zentrale Anforderungen sind:

  • Sterilität: vollständige Keimfreiheit; eine mikrobielle Kontamination kann zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen.
  • Partikelfreiheit: keine sichtbaren und möglichst auch keine submikroskopischen Partikel; Partikel können z.B. Entzündungsreaktionen oder Gefäßkomplikationen auslösen.
  • Pyrogenfreiheit: keine fieberauslösenden Substanzen (z.B. bakterielle Endotoxine); sonst drohen Fieberreaktionen bis hin zu Schockreaktionen.
  • Physiologische Verträglichkeit: passende Isotonie und ein geeigneter pH-Wert, damit es nicht zu Schmerzen, Reizungen oder Gewebeschäden kommt.

In der Apotheke bedeutet das praktisch: Herstellung, Prüfung, Freigabe und Dokumentation müssen so gestaltet sein, dass diese Anforderungen reproduzierbar erreicht und belegt werden.

Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort nach den vier Kernbegriffen (Sterilität, Partikel, Pyrogene, Isotonie/pH) und nenne jeweils kurz, warum das klinisch relevant ist – das zeigt direkt den Praxisbezug.

Frage 2

Prüferin: Woran entscheiden Sie in der Praxis, ob eine sterile Zubereitung aseptisch aus sterilen Ausgangsstoffen hergestellt wird oder ob eine nachträgliche Sterilisation in Frage kommt?

Die Entscheidung orientiert sich vor allem daran, ob das Endprodukt nach der Herstellung überhaupt sinnvoll und sicher sterilisiert werden kann.

Aseptische Herstellung aus sterilen Ausgangsstoffen ist der Standard, wenn:

  • die Zubereitung temperaturempfindlich ist oder Bestandteile durch Hitze zerstört würden,
  • eine Endsterilisation das Produkt verändern würde (z.B. Instabilität, Ausfällungen),
  • es sich um patientenindividuelle Zubereitungen handelt (klassisch: Zytostatika), bei denen eine nachträgliche Sterilisation praktisch nicht vorgesehen ist.

Herstellung mit anschließender Sterilisation (z.B. Autoklavieren) kommt eher in Betracht, wenn:

  • die Rezeptur bzw. das Behältnis die Sterilisation verträgt,
  • die Zubereitung stabil genug ist und die Sterilisationsbedingungen validiert sind,
  • es sich eher um Defektur- oder standardisierte Herstellprozesse handelt.

Wichtig ist: Egal welcher Weg gewählt wird, die Prozessführung muss über das QMS geregelt und dokumentiert sein (Arbeitsanweisungen, Validierungen, Kontrollen, Freigabe).

Examens-Tipp: In der Prüfung bringt es Punkte, wenn du als Entscheidungskriterium „Ist eine Endsterilisation technisch/chemisch möglich?“ klar voranstellst und erst danach Beispiele nennst.

Frage 3

Prüferin: Wie begründen Sie die Notwendigkeit einer Zoneneinteilung im Reinraum bei der Herstellung von Parenteralia?

Die Zoneneinteilung dient dazu, den kritischsten Bereich der Herstellung maximal vor Kontamination zu schützen und gleichzeitig einen kontrollierten „Schutzmantel“ durch die umgebenden Reinraumklassen zu schaffen.

Kernidee ist:

  • Der kritischste Arbeitsschritt (z.B. Aufziehen, Umfüllen, Abfüllen offener Systeme) findet in der lokalen hochreinen Zone statt, typischerweise unter gerichteter Luftströmung mit HEPA-Filter.
  • Die umgebende Reinraumklasse reduziert den Eintrag von Partikeln und Keimen in diese hochreine Zone.
  • Personal- und Materialflüsse werden getrennt und über Schleusen geführt, um Eintrag durch Menschen, Verpackungen oder Materialien zu minimieren.

Praktisch wird das durch definierte Verhaltensregeln, korrektes Umkleiden/Desinfizieren sowie durch Monitoring abgesichert (Partikel- und Keimmessungen, Desinfektionspläne, dokumentierte Medien-/Filterwechsel).

Examens-Tipp: Sag zuerst „Kritischer Schritt = höchste Reinheit“, dann „Umgebung schützt die Zone“ und zuletzt „Flüsse/Schleusen + Monitoring“. Diese Dreiteilung wirkt sehr prüfungssicher.

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