Prüfung

Frage 1

Prüferin: Welche Bedeutung hat die vom Hersteller festgelegte medizinische Hauptfunktion eines Medizinprodukts für die weiteren regulatorischen Schritte?

Die vom Hersteller festgelegte medizinische Hauptfunktion ist die Zweckbestimmung. Sie ist der Ausgangspunkt für alle weiteren regulatorischen Schritte, weil die Einstufung eines Medizinprodukts nicht „nach Gefühl“, sondern anhand dieser vorgesehenen Anwendung erfolgt.

Aus der Zweckbestimmung wird anschließend die Risikoklassifizierung abgeleitet. Dafür werden u.a. Kriterien wie Invasivität, Anwendungsdauer sowie Energieabgabe bzw. Wechselwirkung mit dem Körper berücksichtigt. Die ermittelte Risikoklasse entscheidet dann über den Umfang der Konformitätsbewertung und insbesondere darüber, ob eine Benannte Stelle verpflichtend einzubinden ist. Damit steuert die Zweckbestimmung indirekt auch, welche Nachweise (z.B. technische Dokumentation, QM-System, ggf. klinische Daten) im Verfahren erforderlich sind und wie aufwendig der Weg zur Konformitätserklärung und zum CE-Kennzeichen ist.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: Erst Zweckbestimmung definieren, dann den Übergang zur Risikoklasse erklären und als Konsequenz nennen, ob eine Benannte Stelle nötig wird. Das ist in Prüfungen oft der rote Faden.

Frage 2

Prüferin: Was ist der letzte formale Schritt, bevor ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden darf?

Der letzte formale Schritt ist die Konformitätserklärung des Herstellers. Mit dieser erklärt der Hersteller, dass das Medizinprodukt die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen (insbesondere an Sicherheit und Leistungsfähigkeit/Performance) erfüllt und die erforderlichen Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung erbracht wurden.

Erst auf Basis dieser Konformitätserklärung darf anschließend das CE-Kennzeichen angebracht werden und das Produkt gilt als in Europa verkehrsfähig.

Examens-Tipp: Merke dir für die Prüfung die Reihenfolge: Konformitätsbewertung (mit allen Bausteinen) → Konformitätserklärung → erst dann CE.

Frage 3

Prüferin: Welche Aussage trifft das CE-Kennzeichen bei Medizinprodukten inhaltlich – und was sagt es ausdrücklich nicht aus?

Das CE-Kennzeichen zeigt an, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Europa für Medizinprodukte gelten – insbesondere Anforderungen an Sicherheit, Performance und die dafür notwendige technische Dokumentation. Grundlage ist die durchgeführte Konformitätsbewertung.

Es sagt ausdrücklich nicht aus, dass es sich um ein „Qualitätszeichen“ im Sinne eines unabhängigen Premium- oder Vergleichssiegels handelt. Es bedeutet vor allem, dass das Produkt die regulatorischen Mindestanforderungen erfüllt und damit verkehrsfähig ist.

Examens-Tipp: Wenn nach CE gefragt wird, sag immer auch den Abgrenzungssatz: „CE ist kein Qualitätsprädikat, sondern ein Zeichen für Verkehrsfähigkeit nach Konformitätsbewertung.“ Das gibt fast immer Punkte.

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