Qualitätssicherung

Grundlagen und Bedeutung

Qualitätssicherung (QS) ist in der Apotheke kein Add-on, sondern ein elementarer Bestandteil der täglichen Berufsausübung. Sie umfasst alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass Arzneimittel und pharmazeutische Tätigkeiten den gesetzlichen, fachlichen und ethischen Anforderungen entsprechen. Der Fokus liegt dabei nicht allein auf der Kontrolle fertiger Produkte, sondern auf der systematischen Gestaltung und Überwachung aller Prozesse – vom Wareneingang bis zur Abgabe an die Patient:innen.

Die rechtliche Grundlage für die Qualitätssicherung bilden insbesondere die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die Leitlinien der Bundesapothekerkammer. Ziel ist die Sicherstellung der Patientensicherheit, die Nachvollziehbarkeit des Handelns und die Gewährleistung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses innerhalb des Teams.

Elemente eines Qualitätssicherungssystems

Ein funktionierendes QS-System in der Apotheke berücksichtigt Strukturqualität, Prozessqualität und Ergebnisqualität.

Strukturqualität

Hierunter fallen alle Rahmenbedingungen: bauliche Ausstattung, Geräte, personelle und organisatorische Voraussetzungen. Wesentliche Punkte sind:

  • Räumlichkeiten (getrennte Bereiche für unterschiedliche Tätigkeiten, Hygienezonen)
  • Ausstattung und Wartung von Prüf- und Arbeitsgeräten (z.B. Waagen, Laminar-Flow, Apotheken-EDV)
  • Qualifikation und fortlaufende Schulung des Personals

Prozessqualität

Die Prozessqualität spiegelt die konkrete Durchführung pharmazeutischer Tätigkeiten wider. Hier spielen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) eine zentrale Rolle: Sie legen fest, wie Prozesse (z.B. Rezepturherstellung, Dokumentation, Beratung) standardisiert und nachvollziehbar auszuführen sind.

Wichtige Beispiele für SOPs in der Apotheke:

  • Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln
  • Herstellung und Abfüllung von Rezepturarzneimitteln
  • Umgang mit Betäubungsmitteln
  • Hygienemaßnahmen (z.B. Flächendesinfektion, Händehygiene)

Die Einhaltung und Aktualisierung dieser SOPs muss regelmäßig überprüft werden. Nur so lassen sich Abweichungen frühzeitig erkennen und Sicherheitslücken vermeiden.

Ergebnisqualität

Am Ende steht die Überprüfung, ob das angestrebte Qualitätsniveau erreicht wurde. Typische Instrumente sind:

  • Endkontrolle von Rezepturen (inkl. Plausibilitätsprüfung)
  • Dokumentation und Auswertung von Abweichungen und Fehlern (Fehlermanagement)
  • Rückmeldungen und Reklamationen von Patient:innen sowie Ärzt:innen

Hier gilt: Fehler sind keine Katastrophe, sondern eine Chance, die Prozesse zum Wohle aller Beteiligten weiterzuentwickeln.

TipDokumentation

Eine lückenlose und strukturierte Dokumentation ist das Rückgrat jeder QS-Maßnahme. Sie ermöglicht die Rückverfolgbarkeit aller relevanten Prozesse, schützt vor haftungsrechtlichen Konsequenzen und ist vielfach gesetzlich vorgeschrieben (z.B. Herstellungs- und Prüfprotokolle, Reinigungsnachweise).

Verantwortlichkeiten und Organisation

Verantwortlich für die Umsetzung und Überwachung des QS-Systems in der Apotheke ist die Apothekenleitung – delegieren kann sie einzelne Aufgaben, aber nicht die Gesamtverantwortung.

Typische Zuständigkeitsbereiche:

  • Erstellung und Pflege von SOPs (oft durch zuständige Fachkräfte)
  • Durchführung und Überwachung von Schulungen
  • Kontrolle und Wartung technischer Geräte
  • Auswertung und Bearbeitung von Abweichungen/Fehlermeldungen

Eine klare Aufgabenverteilung innerhalb des Teams sorgt für reibungslose Abläufe und entlastet die Apothekenleitung.

Fehler- und Abweichungsmanagement

Im Apothekenalltag lassen sich Fehler nie ganz vermeiden. Entscheidend ist ein offener und strukturierter Umgang damit:

  • Erfassung jeder Abweichung (z.B. Falschetikettierung, Dosierungsfehler)
  • Ursachenermittlung und Analyse (Warum ist der Fehler passiert?)
  • Einleitung von Maßnahmen zur Vermeidung zukünftiger Fehler
  • Information aller betroffenen Teammitglieder und ggf. Anpassung der SOPs

Hierbei hilft ein Fehlerregister (z. B. als festgelegtes Protokoll oder in digitaler Form), das regelmäßig ausgewertet wird. Ziel ist eine Sicherheitskultur, in der Fehler frühzeitig auffallen und als Verbesserungsimpuls dienen.

Hygiene als Bestandteil der Qualitätssicherung

Hygiene bildet einen Eckpfeiler der Qualitätssicherung, da sie direkten Einfluss auf die Arzneimittelsicherheit nimmt.

Wichtige Maßnahmen:

  • Einhaltung der Händehygiene (Desinfektion vor jedem Wechsel der Tätigkeit)
  • Regelmäßige Flächendesinfektion (Arbeitsflächen, Geräte)
  • Reinigung und Wartung von Arbeitskleidung (insbesondere bei sterilen Arbeiten)
  • Separate Lagerung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln

Besonders bei der Herstellung steriler Zubereitungen (z. B. Parenteralia, Augenarzneimittel) gelten erweiterte Hygieneregeln, die strikt umzusetzen sind.

TipPraktisches Beispiel – Rezepturherstellung

Vor Beginn jedes Rezepturvorgangs prüfst du:

  • Sind die Ausgangsstoffe auf Identität, Reinheit und Haltbarkeitsdatum kontrolliert und dokumentiert?
  • Steht ein aktuelles, vollständiges Herstellungsprotokoll zur Verfügung?
  • Wurde das verwendete Gerät (z. B. Waage, Rührwerk) überprüft und ggf. gereinigt?
  • Sind persönliche Schutzmaßnahmen beachtet (Handschuhe, Kittel, Mundschutz falls nötig)?
  • Dokumentierst du jeden Schritt mit Datum und Unterschrift?

Durch strukturierte Vorbereitung und konsequente Dokumentation sicherst du eine hohe Ergebnisqualität und bist bei Nachfragen oder Rückrufaktionen rechtlich auf der sicheren Seite.

Schulung und kontinuierliche Verbesserung

Das QS-System ist kein starres Konstrukt, sondern lebt vom Engagement des Teams. Regelmäßige innerbetriebliche Fortbildungen und Unterweisungen schulen alle Mitarbeitenden im Umgang mit SOPs, neuen Anforderungen und gesetzlichen Rahmenbedingungen.

Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) sorgt dafür, dass das System flexibel auf neue Erkenntnisse und Anforderungen reagieren kann. Dazu zählt:

  • Aufnahme von Verbesserungsvorschlägen aus dem Team
  • Gemeinsame Diskussion und Bewertung der Vorschläge
  • Umsetzung und Nachverfolgung der Maßnahmen

So wird Qualitätssicherung Teil der Apothekenkultur und keine lästige Pflicht.

Typische Fragen im Beratungsgespräch

Im Beratungsgespräch zu Qualitätssicherungsthemen empfiehlt es sich, folgende Fragen zu berücksichtigen:

  • Welche Prüfungen und Dokumentationen sind bei der Herstellung/Rezeptur vorgeschrieben?
  • Wie werden hygienische Standards überprüft und warum sind sie relevant?
  • Welche Maßnahmen greifen bei bekannten Risiken und wie wird das Team darauf vorbereitet?
  • Ist die Rückverfolgbarkeit jeder Handlung für alle Beteiligten gewährleistet?

Durch gezieltes Nachfragen lässt sich nicht nur Vertrauen schaffen, sondern auch ein aktiver Beitrag zur Patientensicherheit leisten.

Zusammenfassung

  • Qualitätssicherung umfasst die Gesamtstruktur aller Maßnahmen zur Sicherung der pharmazeutischen Dienstleistung.
  • Wichtig sind neben der Dokumentation auch klare Verantwortlichkeiten, standardisierte Prozesse (SOPs), regelmäßige Schulungen und ein offenes Fehlermanagement.
  • Hygiene ist integraler Bestandteil und schützt Patient:innen sowie das Team selbst.
  • Ein gut funktionierendes QS-System fördert nicht nur die Arzneimittelsicherheit und die Rechtssicherheit, sondern ist auch Voraussetzung für effiziente und wirtschaftliche Abläufe in der Apotheke.

Feedback

Melde Fehler oder Verbesserungsvorschläge zur aktuellen Seite über dieses Formular ❤️. Als Dankeschön verlosen wir nach dem 1. Staatsexamen 3x 50 € unter allen Teilnehmenden 💰. Jedes konstruktive Feedback erhöht deine Gewinnchancen. Es gelten unsere Teilnahmebedingungen.