Kennzeichnung
Bedeutung und Ziele der Kennzeichnung
Die Kennzeichnung bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln verfolgt ein klares Ziel: Sie ermöglicht die sichere Identifikation, die korrekte Anwendung und den Schutz der Qualität während der gesamten Nutzungsphase eines Arzneimittels. In der Praxis ist sie damit eine unverzichtbare Schnittstelle zwischen Herstellung, Abgabe und Anwendung – und für dich als angehende:r Apotheker:in auch juristisch besonders relevant.
Kennzeichnung bedeutet mehr als ein Etikett mit Namen und Datum: Sie soll Rechtsvorgaben erfüllen und zugleich für Patient:innen verständlich, nachvollziehbar und dauerhaft sein.
Allgemein gilt:
- Alle Angaben müssen gut lesbar und dauerhaft angebracht sein.
- Die Kennzeichnung erfolgt in deutscher Sprache (außer Wirkstoffenamen können Ausnahmen zulassen).
- Jede Information dient einem klaren Zweck: Rückverfolgbarkeit, Sicherstellung der Therapie, Schutz vor Verwechslung oder Fehlgebrauch.
Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln
Rezepturarzneimittel sind individuell für einzelne Patient:innen zubereitet. Die Kennzeichnung orientiert sich deshalb an folgenden Angaben:
| Pflichtangabe | Bedeutung / Zweck |
|---|---|
| Name/Anschrift der abgebenden Apotheke | Rückverfolgbarkeit; gesetzliche Anforderung |
| Name des Patienten | Vermeidung von Verwechslungen |
| Inhalt (Menge, Volumen, Stückzahl) | Ermöglicht Dosierung, Kontrolle & Restmengenüberblick |
| Art der Anwendung | z.B. „äußerlich“, „zum Einnehmen“ |
| Gebrauchsanweisung | Kernelement für Therapiesicherheit: Wie, wie oft, wie lange? |
| Wirkstoffe (Art, ggf. Salz, Menge) | Klare Zuordnung der Therapie, auch bei Derivaten beachten! |
| Sonstige Bestandteile (Art u. ggf. Menge) | Allergievermeidung, Therapietransparenz |
| Herstellungsdatum | Rückverfolgbarkeit; wichtiger für Haltbarkeit |
| Verwendbarkeitsfrist („verwendbar bis“) | Ende der Haltbarkeit/Aufbrauchsfrist (Tag, Monat, Jahr) |
| Hinweise zu Aufbewahrung, Anwendung, Entsorgung | z.B. „Vor Licht schützen“, „Umschütteln“, „Nicht einfrieren“ |
| Analgetika-Warnhinweise (falls zutreffend) | Rechtliche Vorgabe, z.B. bei Codein, Tramadol |
Zusätzliche Angaben können erforderlich sein, wenn spezielle Risiken bestehen (Alkohol-, Allergen- oder Gefahrenstoffhinweise, z.B. bei ethanolhaltigen Lösungen).
Die Gebrauchsanweisung muss in für Patient:innen verständlicher Sprache die Einzeldosis, die Häufigkeit der Anwendung, die Applikationsart und gegebenenfalls die Therapiedauer enthalten. Formulierungen wie „Anwendung wie verordnet“ reichen in der Regel nicht aus – fehlende, unvollständige oder widersprüchliche Angaben sollten immer vor Abgabe geklärt werden.
Form und Sprache
- Alle Informationen müssen klar formuliert und gut lesbar sein, keine unverständlichen Abkürzungen verwenden.
- Inhaltsmengen werden als tatsächlich enthaltene Mengen angegeben, nicht als „Ansatzmenge“.
- Eventuell medizinisch oder juristisch notwendige Hinweise (z.B. „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“) ergänzen die Pflichtangaben.
Besondere Kennzeichnung bei Defekturarzneimitteln
Defekturen sind im Voraus hergestellte Arzneimittel in kleinen Mengen, bereit gestellt für den späteren Bedarf. Sie unterliegen strengeren Vorschriften, da sie wie Fertigarzneimittel in Verkehr gebracht werden.
Wichtigste Kennzeichnungsbestandteile:
| Angabe | Zweck / Besondere Hinweise |
|---|---|
| Name/Anschrift der herstellenden Apotheke | Rückverfolgbarkeit/evtl. Name des Unternehmers |
| Bezeichnung mit Stärke + Darreichungsform | Eindeutige Identifikation |
| Wirkstoffe (Art und Menge) | Wie bei Rezepturen, auch hier ggf. Derivate beachten |
| Sonstige Bestandteile (Art) | Transparenz, Allergenvermeidung |
| Art d. Anwendung + Gebrauchsanweisung | Therapiesicherheit |
| Verwendbarkeits-/Verfalldatum („verwendbar bis“) | Monat und Jahr; zusätzlich Aufbrauchsfrist nach Anbruch |
| Chargenbezeichnung | Ermöglicht Rückverfolgung |
| ggf. Warnhinweise (Analgetika etc.) | Rechtssicherheit, Patientenschutz |
| Hinweise auf Zielgruppe (z.B. Kinder) | z.B. „Für Kinder“, „Für Erwachsene“ |
| Besonderheiten (Apotheken- oder Verschreibungspflicht) | Erfüllt rechtliche Anforderungen |
| Kindersicherheitshinweis | „Für Kinder unzugänglich aufbewahren“ |
Defekturen im Bulk (Vorratsbehältnisse) benötigen eine Kennzeichnung, sodass eine eindeutige Zuordnung zum Herstellungsprotokoll sowie zur Charge sichergestellt ist. Details wie Herstellungsdatum, genaue Konzentrationsangaben (am besten als mg/ml oder mg/g) und spezifische Lagerungshinweise (Temperatur, Licht etc.) sind hierbei wertvoll.
Blindenschrift ist bei Defekturarzneimitteln, die ohne Zulassung oder nach Standardzulassung hergestellt werden, nicht verpflichtend.
Kennzeichnung von Zwischenprodukten (z.B. Rezepturkonzentrate, Träger)
Zwischenprodukte werden als Ausgangsstoffe weiterverarbeitet und müssen folgendes aufweisen:
- Eindeutige Bezeichnung und Identität des Produkts
- Angaben zu Bestandteilen und Konzentrationen
- Herstellungsdatum, Laufzeit/Verwendbarkeit („verwendbar bis“)
- Lagerungshinweise
- Bezug zur Herstellungsdokumentation (z.B. Protokollnummer)
So wird sichergestellt, dass Identität und Qualität in nachfolgenden Schritten gewährleistet sind.
Hinweise zur Umsetzung im Apothekenalltag
- Immer auf vollständige, fehlerfreie und verständliche Etiketten achten.
- Kritische Rezepturen (ungewöhnliche Dosierungen, potenziell toxische Inhaltsstoffe) bedürfen stets einer sorgfältigen Plausibilitätsprüfung und ggf. Rücksprache mit der Arztpraxis.
- Interne Kennzeichen wie Herstellungsprotokollnummer und Initialen des verantwortlichen Personals verbessern die Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung im Falle von Rückfragen oder Reklamationen.
- Besonders bei stornierten oder gerade geänderten Vorschriften: Kennzeichnungsvorgaben regelmäßig anhand aktueller Rechtsgrundlagen prüfen!
Prüfe bei jeder Rezeptur immer kritisch, ob alle für die sichere Anwendung und die rechtliche Absicherung erforderlichen Angaben enthalten sind. Bei Unsicherheiten lieber einmal mehr Rücksprache halten – das schützt dich und die Patient:innen nachhaltig!
Zusammenfassung
- Die Kennzeichnung stellt ein zentrales Instrument zur Arzneimitteltherapiesicherheit dar.
- Pflichtangaben und besondere Hinweise richten sich nach Herstellungsart (Rezeptur, Defektur, Zwischenprodukt).
- Für Rezepturarzneimittel ist die individuelle Kennzeichnung entscheidend, besonders mit Blick auf Patientenzuordnung, Anwendung und Gebrauchsanweisung.
- Defekturarzneimittel orientieren sich weitgehend an Vorgaben für Fertigarzneimittel, mit zusätzlichen Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit und Sicherheit.
- Alle Angaben müssen eindeutig, dauerhaft, gut lesbar und verständlich in deutscher Sprache erfolgen.
- Interne Dokumentations- und Kennzeichnungssysteme sind zentrale Bausteine der Qualitätssicherung in der Apotheke.
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