Prüfung

Frage 1

Prüferin: Woran machen Sie in der Apotheke fest, ob eine angeforderte individuelle Herstellung als patientenbezogene Einzelanfertigung oder als Vorratsherstellung einzuordnen ist?

Die Einordnung erfolgt vor allem über Anlass und Zweck der Herstellung:

  • Bei einer patientenbezogenen Einzelanfertigung wird aufgrund einer konkreten ärztlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, typischerweise für den kurzfristigen Bedarf. Die Zusammensetzung ist häufig individuell (z. B. besondere Wirkstoffkombination, kindgerechte Konzentration).

  • Bei der Vorratsherstellung wird im Voraus für einen regelmäßig wiederkehrenden Bedarf produziert, aber nur in begrenzter Menge und zur Abgabe ausschließlich in der eigenen Apotheke. Ziel ist eine wiederholte Abgabe eines standardisierten, apothekenintern häufig benötigten Präparats.

Wichtig ist, dass die Vorratsherstellung klar von einer industriellen Fertigung abgegrenzt ist und die Einordnung auch praktische Konsequenzen hat (z. B. Umfang der Prüfungen und Dokumentation).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert über zwei Kriterien: zuerst „für wen/auf welcher Grundlage?“ (Einzelverordnung vs. kein konkreter Patient), dann „wann?“ (sofortiger Bedarf vs. im Voraus auf Vorrat). Damit zeigst du sofort, dass du die Abgrenzung praxistauglich beherrschst.

Frage 2

Prüferin: Welchen Zweck hat die Plausibilitätsprüfung vor der Herstellung und welche Punkte würden Sie dabei in der Apotheke systematisch abarbeiten?

Die Plausibilitätsprüfung ist eine pharmazeutische Risikoprüfung vor der Herstellung. Ziel ist, mögliche Probleme (Wirksamkeit, Sicherheit, Stabilität, Anwendbarkeit) zu erkennen, bevor Ressourcen eingesetzt werden und bevor ein potenziell fehlerhaftes Arzneimittel entsteht.

Systematisch werden typischerweise geprüft:

  • Dosis/Konzentration, Applikationsart und patientengerechte Darreichungsform
  • Kompatibilität der Ausgangsstoffe (z. B. Risiko für Ausfällung, Oxidation, Hydrolyse)
  • Mikrobiologisches Risiko, besonders bei wässrigen Zubereitungen (Konservierung/Haltbarkeit)
  • Geeignetes Behältnis (z. B. Lichtschutz), sowie Lagerbedingungen und Haltbarkeit
  • Erforderliche Schutzmaßnahmen vor Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit
  • Vollständigkeit der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Wirkstoffe, Stärke/Konzentration, Anwendung)

Ergibt die Prüfung Zweifel, kann das Konsequenzen haben: z. B. Anpassung der Formulierung, Austausch problematischer Stoffe oder Rücksprache mit dem Arzt, bevor die Verordnung umgesetzt wird.

Examens-Tipp: In der Prüfung wirkt es sehr souverän, wenn du die Plausibilitätsprüfung als „Risikoprüfung“ einleitest und dann in 5–6 festen Prüfpunkten runterzählst (Dosis, Kompatibilität/Stabilität, Mikrobiologie, Behältnis/Lagerung/Haltbarkeit, Kennzeichnung).

Frage 3

Prüferin: Wie stellen Sie sicher, dass Ausgangsstoffe in der Rezeptur/Defektur vor der Verwendung die erforderliche Qualität haben?

In der Apotheke wird die Qualitätssicherung bei Ausgangsstoffen über Identitäts- und Qualitätsprüfung vor Verwendung sowie über saubere Lager- und Dokumentationsprozesse sichergestellt:

  • Es werden nur Stoffe in apothekenüblicher Qualität eingesetzt.
  • Identität und Qualität der Ausgangsstoffe sind vor der Verwendung zu prüfen (entsprechend den in der Apotheke gültigen Vorgaben/Regelwerken).
  • Die Prüfung und das Ergebnis werden dokumentiert, sodass nachvollziehbar ist, welcher Stoff in welcher Qualität eingesetzt wurde.
  • Die Lagerung erfolgt organisatorisch getrennt: geprüfte und ungeprüfte Ausgangsstoffe werden klar getrennt aufbewahrt, um Verwechslungen und unzulässige Verwendung zu verhindern.

Damit wird verhindert, dass ungeprüfte oder falsch zugeordnete Stoffe in eine patientennahe Herstellung gelangen.

Examens-Tipp: Betone „vor Verwendung prüfen und dokumentieren“ und die Trennung „geprüft/ungeprüft“. Das sind in der Praxis die zwei Punkte, die am häufigsten abgefragt werden und die du kurz, aber klar sagen kannst.

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