Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Grundlagen: Was ist die Konformitätsbewertung?

Konformitätsbewertung ist das zentrale Verfahren, mit dem ein Hersteller nachweist, dass ein Medizinprodukt alle erforderlichen gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Erst dann darf ein Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen und im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden. Im Unterschied zu Arzneimitteln erfolgt dabei keine eigenständige behördliche Zulassung, sondern der Hersteller trägt selbst die Verantwortung für Sicherheit und Leistungsfähigkeit – und muss das systematisch dokumentieren.

Die Konformitätsbewertung umfasst verschiedene Prüf- und Nachweisverfahren, die sich je nach Risiko des Produkts unterscheiden. Am Ende steht immer die Konformitätserklärung des Herstellers, auf deren Basis das CE-Kennzeichen angebracht werden darf.

Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung – erster Schritt vor dem Verfahren

Die Einordnung eines Medizinprodukts richtet sich immer nach dessen Zweckbestimmung – das ist die vom Hersteller festgelegte, medizinische Hauptfunktion des Produkts, wie zum Beispiel „zur Messung des Blutzuckerspiegels“ bei einem Glukosemessgerät.

Auf Basis der Zweckbestimmung erfolgt dann die Klassifizierung in eine Risikoklasse. Für klassische Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745) gibt es vier Klassen:

  • Klasse I: geringstes Risiko (z.B. Verbandmaterial)
  • Klasse IIa: mittleres Risiko (z.B. Einmalspritzen)
  • Klasse IIb: erhöhtes Risiko (z.B. Infusionspumpen)
  • Klasse III: höchstes Risiko (z.B. Herzklappen)

Entscheidende Faktoren für die Einstufung sind unter anderem:

  • Invasivität (dringt das Produkt in den Körper ein?)
  • Anwendungsdauer (z.B. kurzfristig, langfristig)
  • Energieabgabe oder Wechselwirkung mit dem Körper

Innerhalb der Klasse I unterscheidet man noch Produkte mit besonderen Eigenschaften wie “steril”, “mit Messfunktion” oder “wiederverwendbare chirurgische Instrumente”.

Die Risikoklasse bestimmt das weitere Vorgehen und ob eine Benannte Stelle (unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle) eingebunden werden muss.

Ablauf und Bausteine der Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung besteht je nach Risikoklasse und Produkttyp aus mehreren Elementen:

  • Technische Dokumentation: Detaillierte Unterlagen zu Konstruktion, Funktionsweise, Materialien, Risikomanagement usw.
  • Qualitätsmanagementsystem: Geregelte Prozesse, um die Herstellung und Kontrolle des Produkts sicher und reproduzierbar zu gewährleisten (häufig nach ISO 13485).
  • Produkt- oder Baumusterprüfung: Bei höheren Risikoklassen ist eine unabhängige Überprüfung des Produkts (Baumuster) durch eine Benannte Stelle erforderlich.
  • Produktionskontrolle: Sicherstellung, dass Serienprodukte mit dem geprüften Muster übereinstimmen.

Am Ende steht immer die Konformitätserklärung durch den Hersteller. Erst danach darf das CE-Kennzeichen angebracht und das Produkt europaweit verkauft werden.

TipCE-Kennzeichen: Was bedeutet es?

Das CE-Kennzeichen zeigt an, dass ein Medizinprodukt alle grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Performance und technische Dokumentation erfüllt – bestätigt auf Basis der Konformitätsbewertung. Es ist kein „Qualitätszeichen“, sondern weist darauf hin, dass das Produkt in Europa „verkehrsfähig“ ist.

Benannte Stelle: Wann ist sie nötig?

Ob eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, hängt maßgeblich von der Risikoklasse ab:

  • Klasse I (ohne Messfunktion, nicht steril, keine Sonderfälle): Die Konformitätsbewertung kann allein durch den Hersteller erfolgen.
  • Klassen IIa, IIb, III und bestimmte Klasse I-Produkte mit Sonderfunktionen (z.B. Sterilität, Messfunktion, wiederverwendbare Instrumente): Die Einschaltung einer Benannten Stelle ist verpflichtend.

Benannte Stellen sind staatlich anerkannte und überwachte, unabhängige Prüf- und Zertifizierungsinstitute. Sie überprüfen die vom Hersteller getroffenen Maßnahmen systematisch, führen Audits durch und stellen im Erfolgsfall eine Bescheinigung aus.

Wichtig zu merken: Eine Bundesoberbehörde (wie das BfArM) bewertet das Produkt nicht selbst, sondern ist vor allem für klinische Prüfungen und ggf. Marktüberwachung zuständig.

Risikoklasse Benannte Stelle erforderlich? Beispielprodukt
Klasse I Nein (außer Sonderfälle) Verband, Rollstuhl
Klasse IIa Ja Einmalspritze
Klasse IIb Ja Infusionspumpe
Klasse III Ja Herzklappe

Klinische Nachweise und klinische Prüfungen

Wichtiger Bestandteil der Konformitätsbewertung sind klinische Nachweise für Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts. Das umfasst z.B. Daten aus wissenschaftlicher Literatur, Erfahrungen mit vergleichbaren Produkten oder, wenn nötig, eigene klinische Prüfungen am Menschen.

Muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden, gelten besondere Vorgaben:

  • Eine zustimmende Bewertung durch eine unabhängige Ethikkommission ist notwendig.
  • Je nach Art der Prüfung muss die zuständige Bundesoberbehörde informiert oder beteiligt werden.

Beachte: Für Produkte ohne ausreichende Datenbasis oder bei neuen Technologien sind solche klinischen Prüfungen oft Pflicht.

Besonderheiten bei In-vitro-Diagnostika (IVD)

Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten seit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) neue Regeln. IVD werden jetzt auch nach Risikoklassen (A–D) eingestuft.

  • Klasse A: Geringstes Risiko (z.B. Laborgefäße), keine Benannte Stelle nötig
  • Klassen B, C, D: Steigendes Risiko bis hin zu Tests für lebensbedrohliche Erkrankungen – hier ist immer eine Benannte Stelle einzubinden

Auch für IVD gilt: Die Zweckbestimmung und der potenzielle Schaden durch Fehlbefunde oder Fehlanwendung bestimmen die Klassifizierung. Für alle außer Klasse A ist die Beteiligung einer Benannten Stelle Pflicht.

Eine Besonderheit: Studiendaten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit können erforderlich sein, oft mit Stoffen aus Proben Freiwilliger. Hierfür ist häufig ein Ethikvotum und ggf. die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde erforderlich.

TipÜbergangsregelungen und Ausnahmeregelungen

IVD, die noch unter dem alten Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden, dürfen teils weiter verkauft werden – abhängig von ihrer Klassifizierung und übergangsweisen Fristen, die mit steigender Risikoklasse kürzer ausfallen.

In Krisensituationen kann es zudem Sonderregelungen geben, bei denen ein Produkt ausnahmsweise und befristet ohne vollständiges Bewertungsverfahren zugelassen wird, um die Versorgung sicherzustellen.

Praxisbezug: Die Rolle der Apotheke

In der Apotheke ist zu beachten:

  • Nur Medizinprodukte mit gültigem CE-Kennzeichen und ordnungsgemäßer Konformitätserklärung dürfen eingesetzt und abgegeben werden.
  • Bei komplexeren Produkten sollte die Apotheke die korrekte Klassifizierung und Konformitätsbewertung im Blick haben – insbesondere, wenn Patient:innen eine Beratung oder Einweisung in das Produkt benötigen.
  • Bei Verdachtsfällen auf Produktmängel oder Vorkommnisse (Vigilanz) ist die Apotheke verpflichtet, diese zu melden.

Vor der Abgabe sollte immer geprüft werden:

  • Ist das Produkt nach Zweckbestimmung und Klassifizierung korrekt eingeordnet?
  • Entspricht die Kennzeichnung (CE, ggf. vierstellige Nummer der Benannten Stelle) den Anforderungen?
  • Liegt eine verständliche Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls eine Einweisung vor?

Zusammenfassung

  • Die Konformitätsbewertung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und liegt in der Verantwortung des Herstellers.
  • Kernbaustein ist die technische Dokumentation, ergänzt um Qualitätsmanagement, Produktprüfung, ggf. klinische Studien sowie die dauerhafte Überwachung der Herstellprozesse.
  • Die Zweckbestimmung des Produkts und die damit verbundene Risikoklasse sind ausschlaggebend für das anzuwendende Verfahren und die Einbeziehung einer Benannten Stelle.
  • Erst nach erfolgreicher Konformitätsbewertung darf das CE-Kennzeichen angebracht werden.
  • In-vitro-Diagnostika haben eigene, risikobasierte Verfahren nach der IVDR.
  • Apotheken müssen beim Einkauf und im Umgang mit Medizinprodukten auf eine korrekte Konformitätsbewertung und Kennzeichnung achten.

Mit diesem Verständnis bist du in der Lage, bei Prüfungen praxisgerecht zu argumentieren und im Apothekenalltag die sicherheitsrelevanten Aspekte der Konformitätsbewertung einzuordnen.

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